Los implantes de córnea ofrecen una opción reversible y segura para el tratamiento de la presbicia

Algunos cirujanos ofrecen esta opción a la mayoría de sus pacientes.

En los EE. UU., se están realizando estudios clínicos sobre dos implantes de córnea para tratar la presbicia.

El implante de córnea Kamra (AcuFocus) crea un efecto puntiforme para aumentar la profundidad del campo. PresbyLens (ReVision Optics) es un implante de hidrogel que se coloca debajo del colgajo estromal y altera la forma de la córnea anterior.

Implante de córnea Kamra

En la actualidad, el implante de córnea Kamra es el más utilizado, con más de 15,000 implantaciones a nivel mundial.

“Ahora utilizamos el último modelo, ACI 7000PDT, que está hecho de polifluoruro de vinilideno y nanopartículas de carbono, con un diámetro exterior de 3.8 mm y una apertura central de 1.6 mm,” comentó el Dr. Minoru Tomita, PhD, oftalmólogo en Shinagawa LASIK Center, Tokio.

“Tiene un espesor de 5 µm y 8,400 micro perforaciones creadas por láser de femtosegundo con tamaños que van de los 5 µm a 11 µm de diámetro para permitir el flujo de nutrientes a la córnea,” explicó Tomita. “Las micro perforaciones permiten una tasa de transmisión de luz de 5% a través del implante hacia el ojo.”

“El hoyo central de 1.6 mm, exclusivo de este implante, contribuye en gran medida a mantener el suministro fisiológico de nutrientes en toda la córnea,” explicó el Dr. Alain Saad, oftalmólogo de Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, París.

Tomita y sus colegas de Shinagawa LASIK Centers han implantado alrededor de 10,000 implantes de córnea Kamra desde 2009. En promedio, los pacientes alcanzaron una agudeza visual de lejos de 20/20 y agudeza visual de cerca de J2. Más del 90% de los pacientes con presbicia reciben implantes Kamra. La satisfacción de los pacientes es alta, con un 94% de pacientes satisfechos con los resultados y un 93% que no necesita usar anteojos para leer, comentó.

Saad y su colega Dr. Damien Gatinel, han realizado un seguimiento de 2 años de los pacientes con implantes Kamra, el 95% de los cuales no necesitan anteojos.

“Ahora, Kamra es el procedimiento que elegimos para los pacientes con presbicia. Es la opción más segura, menos invasiva y más eficaz hasta el momento,” concluyó Saad.

Cómo funciona

El implante Kamra se coloca en el ojo no dominante y usa el efecto puntiforme para aumentar la profundidad del campo. La pequeña apertura en el centro del implante permite que solo ingrese luz enfocada hacia la retina, lo que mejora la visión de cerca e intermedia con un mínimo impacto en la visión de lejos.

El implante se coloca a una profundidad de 200 µm con el láser de femtosegundo para crear un colgajo o saco donde se introduce el implante.

“El femtoláser nos permite hacer sacos en una ubicación precisa de la córnea. Las nuevas tecnologías como las topografías OPD scan (Nidek) y AcuTarget System (AcuFocus) permiten centrar el implante con precisión entre el centro de la pupila y el reflejo Purkinje,” explicó Saad.

Según Saad, el implante se puede colocar de manera rápida y fácil. El procedimiento es reversible, pero solo 1.6% de los pacientes necesita la explantación, en general, debido a una adaptación deficiente al nuevo sistema visual.

Tomita expresó que presenta menos riesgos que otros procedimientos para la presbicia, como el láser LASIK o el recambio de lentes refractivos. Como no depende de los cambios refractivos relacionados con la edad, en teoría es un procedimiento permanente.

“Kamra no tiene poder refractivo y los pacientes no necesitarán reemplazarlo con el correr de los años,” explicó.

En pacientes con ametropía, que en su mayoría tienen presbicia, se puede combinar con LASIK.

“Se utiliza el LASIK primero y después se coloca el implante Kamra,” agregó Tomita.

También se puede combinar con la cirugía de cataratas y la implantación de lentes monofocales para proporcionar visión de lectura, expresó Saad.

“Las indicaciones son muy amplias. Además, los pacientes que previamente tuvieron una cirugía LASIK y ahora tiene presbicia se pueden beneficiar con esta opción,” agregó.

Tomita alienta a los pacientes a realizar ejercicios oculares para acelerar la neuroadaptación.

PresbyLens, Vue+

Esta segunda opción está diseñada para mejorar la visión de cerca e intermedia mediante cambios microscópicos en la curvatura de la córnea. Producido por ReVision Optics, está disponible como PresbyLens en los EE. UU. y como Vue+ en Europa y otra partes del mundo.

“PresbyLens es un hidrogel patentado de solo 2 mm de diámetro. La forma convexa ofrece una potencia adicional a la córnea central. El recubrimiento del colgajo corneal sobre el implante crea una zona de transición combinada sobre un diámetro más amplio que el implante,” afirmó el Dr. Roger F. Steinert, miembro de la Junta de Enfermedades de la Córnea y Externas de OSN.

El implante se coloca en el ojo no dominante, debajo de un colgajo estromal mediante un sistema de administración patentado.

“Una de las ventajas es que el implante se puede combinar con LASIK para los pacientes con miopía o hipermetropía, debajo de un colgajo cortado recientemente o un colgajo preexistente,” expresó Steinert.

El Dr. Enrique Barragan, oftalmólogo en Laser Ocular Hidalgo, México, recomienda realizar el colgajo con la ayuda de un láser de femtosegundo.

“Existe un nivel de precisión diferente para obtener el espesor del colgajo que desea, que es de 150 µm. Realizamos una paquimetría ultrasónica para asegurarnos de alcanzar exactamente ese espesor. Una buena lubricación y colgajos de 150 µm de espesor realizados con láser de femtosegundo evitarán problemas de adelgazamiento del colgajo,” explicó.

Barragan ha colocado 450 implantes Vue+ en 7 años y está satisfecho con los resultados. Dijo que la selección de pacientes es la clave del éxito y que ofrece Vue+ solo a los que considera buenos candidatos para el procedimiento. Estos pacientes tendrán una pupila de un tamaño de entre 3 mm fotópico y 5.5 mm mesópico y no más de 7 mm, sin problemas de ojo seco, una lectura queratométrica preoperatoria de 47 D para emétropes y una lectura queatométrica de no más de 47 D en el caso de un procedimiento LASIK combinado.

Por su potencia neutral, el implante de 30 µm es adecuado para todos los ojos de pacientes de 46 años en adelante, sin la necesidad de reemplazarlo por cambios refractivos relacionados con la edad, aclaró.

Los resultados visuales basados en el uso a nivel internacional y en los estudios de la U.S. Food and Drug Administration son positivos, afirmó Steinert.

“La gran mayoría de los pacientes tienen una pequeña reducción de la visión de lejos en el ojo implantado, mucho menos de lo que se podría esperar, con un promedio de ocho letras o 1.5 líneas. Ese ojo ganará visión de cerca simultáneamente a niveles asombrosos, con frecuencia a un equivalente de 20/20. Con visión binocular, la mayoría de los pacientes están entre 20/20 y J1,” agregó.

Los pacientes que mantienen una buena visión de lejos de al menos 20/25 en el ojo donde se coloca el implante, como también en el ojo contralateral para obtener una mejora aún mayor de la visión de cerca, son buenos candidatos para la implantación de Vue+, explicó Barragan.

“Es el único implante que, en determinadas condiciones, se puede implantar bilateralmente,” agregó.

Barragan ahora está comenzando a implantar Vue+ en pacientes pseudoafáquicos.

“Los resultados parecen ser muy buenos,” agregó. “La manera de seguir de ahora en más es realizar los cálculos del LIO antes de colocar el implante en pacientes que tienen alrededor de 40 años. Si en etapas posteriores de la vida aparecen cataratas, podemos utilizar el cálculo del LIO que hicimos previamente, implantar el LIO en el plano y el paciente se sentirá estará satisfecho con su visión de cerca y de lejos.”

Posible complicación

La formación de opacidad es la principal complicación posible. Se administran esteroides durante un mes reduciendo la administración de 4-3-2-1 en un periodo de 4 semanas.

“La mayor pureza del implante y un nuevo régimen de medicamentos han reducido drásticamente la incidencia de opacidad en los últimos 3 años,” agregó Barragan. “Estamos cerca de una incidencia del 12% de opacidad después de la implantación. Si se produce opacidad, se administran esteroides durante un mes más siguiendo el mismo régimen de administración que inmediatamente después de la cirugía. Gracias a esta segunda ronda de esteroides, la opacidad se reduce a un 2% o 3% y, si persiste, se puede quitar el implante.”

Si se debe quitar el implante, el procedimiento para hacerlo es fácil y seguro, agregó.

“No es necesario levantar todo el colgajo. Simplemente se levanta el colgajo hasta acceder al implante para extraerlo. Después de la extracción, el paciente recupera la agudeza visual preoperatoria en los siguientes días o semanas,” explicó.

Flexivue

El implante de córnea Flexivue Microlens (Presbia) está basado en un principio diferente. Es un lente de 3.2 mm de diámetro con un borde de 15 µm de espesor y está fabricado con polímero hidrofílico. La zona de potencia neutra central del lente proporciona un punto focal para la visión de lejos, mientras que el área de potencia positiva periférica se utiliza para la visión de cerca.

“Colocado en el ojo no dominante, Flexivue proporciona lo que denomino ‘monovisión inteligente’. La ganancia de la visión de cerca es importante, mientras que la pérdida de la visión de lejos es mínima,” expresó el Dr. Ioannis G. Pallikaris, PhD, miembro de la Junta Editorial de OSN para Europa.

Pallikaris, director médico de Presbia, ha implantado Flexivue Microlens en su práctica en el Instituto de Visión y Óptica de the University of Crete, Grecia. Antes, el lente se implantaba debajo de un túnel de que se realizaba de manera mecánica, pero ahora el túnel se crea con el láser de femtosegundo.

“El corte es muy preciso y abrimos un túnel muy pequeño, creando un saco en la córnea con un procedimiento sin contacto,” explicó. “De este modo, resulta muy fácil insertar el lente en no más de 1 minuto. Sin la necesidad de habilidades especiales, todo lo realiza el femto guiado por un software dedicado.”

La herramienta de inserción patentada de Presbia se ha desarrollado y se utiliza como parte de la solución Microlens de Presbia. El implante se coloca en la herramienta de inserción y después se implanta en el saco corneal creado por el láser de femtosegundo.

Después de un estudio inicial en el que el implante se colocó con éxito a 50 pacientes a través de un túnel que se realizó de manera mecánica, se llevó a cabo un nuevo estudio aleatorio, prospectivo y en múltiples centros con 64 pacientes emetrópicos que recibieron el implante de Microlens Flexivue mediante un láser de femtosegundo de 150 kHz. Todos los pacientes alcanzaron un seguimiento de 12 meses y un subgrupo alcanzó los 3 años.

“Los resultados son muy prometedores,” indicó Pallikaris. “La agudeza visual mejoró seis líneas en la tabla ETDRS. En promedio, los pacientes mejoraron de 20/100 a 20/25 en la tabla Snellen. La mayoría de ellos, alrededor del 92%, son completamente independientes del uso de anteojos y el 8% restante usa anteojos la mitad del tiempo para las tareas que requieren visión de cerca.”

En el ojo operado, los pacientes pierden alrededor de una línea de visión de lejos, que no es perceptible si aprenden a utilizar su visión binocular de manera correcta. Con los métodos basados en monovisión, la brecha entre la visión de cerca y de lejos es mucho más grande y causa problemas relacionados con la neuroadaptación.

“Con Flexivue, los pacientes solo necesitan un breve periodo de adaptación,” explicó Pallikaris.

La combinación de Flexivue Microlens con otros procedimientos, como cirugía refractiva con láser y de cataratas, también es posible para pacientes amétropes con presbicia.

“Primero, corregimos el error refractivo, la hipermetropía o la miopía y después tratamos la presbicia con el implante,” explicó Pallikaris.

A medida que la presbicia avanza, es probable que se deba cambiar el lente por uno con mayor potencia refractiva. Esto no presenta problemas porque Flexivue Microlens es fácil de retirar y reemplazar por un lente con distinta potencia sin afectar la córnea. Asimismo, el implante puede proporcionar visión multifocal además de la implantación del LIO monofocal en pacientes que necesitan cirugía de cataratas.

“Es una manera más fácil de obtener multifocalidad. En comparación con los LIOs multifocales, requiere menos adaptación y tiene la ventaja de ser un procedimiento reversible. La explantación de un lente Flexivue es fácil y segura,” agregó Pallikaris.

Debido a que Flexivue Microlens es un implante transparente, tiene la ventaja adicional de que no es necesario extraerlo en el caso de un procedimiento de cataratas asistido por láser de femtosegundo porque no interfiere con el rayo del láser, explicó.

“La transparencia también permite la observación del fondo de ojo y significa que el lente es invisible al observador, con una apariencia cosmética perfecta,” agregó Pallikaris.

Fuera del estudio, Pallikaris ha implantado Felixvue Microlens en aproximadamente 250 pacientes más.

Opciones seguras y reversibles

Según todos los cirujanos entrevistados, la edad ideal del paciente para lo tres implantes es entre 45 y 65 años.

Todos los cirujanos entrevistados realizan otros procedimientos para la presbicia pero consideran que los implantes son la mejor opción y los ofrecen a más del 80% de los pacientes que buscan un tratamiento para la presbicia. – por Michela Cimberle

• Referencias:
• Información de contacto de Dr. Enrique Barragan: Laser Ocular Hidalgo, Hidalgo 2040 Pte, Monterrey, NL 64060, México; correo electrónico: ebarragan@me.com.
• Información de contacto de Dr. Ioannis G. Pallikaris, PhD: University Hospital of Heraklion, Ophthalmological Clinic, P.O. Box 1352, Voutes, Heraklion, CR-71003 Creta, Grecia; 30-81-3923-51; fax: 30-81-39-46-53; correo electrónico: pallikar@med.uoc.gr.
• Información de contacto de Dr. Alain Saad: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, 25-29 Rue Manin, 75019 París, Francia; 33-1-48036490; correo electrónico: dralainsaad@gmail.com.
• Información de contacto de Dr. Roger F. Steinert: Gavin Herbert Eye Institute, 118 Medical Surge I, Irvine, CA 92697-4375; correo electrónico: steinert@uci.edu.
• Información de contacto de Dr. Minoru Tomita, PhD: Shinagawa LASIK Center, Yurakucho Itocia 14F 2-7-1 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokio 100-0006, Japón; 81-3-5221-2207; fax: 81-3-5221-8138; correo electrónico: tomita@shinagawa-LASIK.com.

Divulgación: Barragan es asesor de investigación y desarrollo de ReVision Optics. Pallikaris es director médico de Presbia. Saad es asesor de AcuFocus. Steinert es asesor de ReVision Optics y supervisor médico de los estudios clínicos de ReVision. Tomita es asesor de AcuFocus y Ziemer.