Enxertos corneanos oferecem uma opção segura e reversível para o tratamento da presbiopia

Alguns cirurgiões estão oferecendo essa opção à maioria de seus pacientes.

Dois enxertos corneanos projetados para tratar a presbiopia estão sendo submetidos a testes clínicos nos EUA.

O enxerto corneano Kamra (AcuFocus) cria um efeito pinhole para aumentar a profundidade da área. O PresbyLens (ReVision Optics) é um implante de hidrogel que é posicionado abaixo de um retalho estromal, onde ele altera o formato corneano anterior.

Enxerto corneano Kamra

O enxerto corneano Kamra é o enxerto mais amplamente usado atualmente, com mais de 15.000 implantes realizados globalmente.

“Atualmente, usamos o modelo mais recente, o ACI 7000PDT, que é feito de fluoreto de polivinilideno e nanopartículas de carbono, com um diâmetro externo de 3,8 mm e uma abertura central de 1,6 mm”, disse o Dr. Minoru Tomita, PhD, oftalmologista no Shinagawa LASIK Center em Tóquio.

“Ele tem 5 µm de espessura e tem 8.400 microperfurações criadas com femtosegundo que variam de tamanho com um diâmetro entre 5 µm e 11 µm para possibilitar o fluxo de nutrientes pela córnea”, informou Tomita. “As microperfurações possibilitam uma taxa de transmissão de luz de 5% através do enxerto para o olho”.

“O orifício central de 1,6 mm, que é exclusivo para esse enxerto, contribui consideravelmente para manter o suprimento fisiológico de nutrientes em toda a córnea”, disse o Dr. Alain Saad, oftalmologista na Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild em Paris.

Tomita e seus colegas no Shinagawa LASIK Centers implantaram cerca de 10.000 enxertos corneanos Kamra desde 2009. Em média, os pacientes alcançaram uma acuidade visual para longe de 20/20 e uma acuidade visual para perto de J2. Mais de 90% dos presbiopes receberam enxertos Kamra durante a prática do médico. O grau de satisfação dos pacientes é alto, com 94% de aprovação, e 93% deles não precisam usar óculos para ler, afirmou ele.

Saad e seu colega, o Dr. Damien Gatinel, fazem um acompanhamento de 2 anos com os pacientes que receberam implantes de enxerto Kamra, sendo que 95% deles não precisa usar óculos.

“Atualmente, o Kamra é o procedimento de nossa preferência para presbiopes. Até o momento, ele é a opção mais segura, eficaz e menos invasiva”, afirmou Saad.

Como ele funciona

O enxerto Kamra é implantado no olho não dominante e emprega o efeito pinhole para aumentar a profundidade da área. A pequena abertura no centro do implante permite que apenas a luz focada alcance a retina, melhorando a visão de perto e a intermediária com impacto mínimo na visão à distância.

O enxerto é posicionado em uma profundidade de 200 µm, com o uso do laser femtosegundo, para criar um retalho ou um bolso no qual ele será inserido.

“O femtolaser nos permite criar bolsos em um local preciso na córnea. Novas tecnologias, como o OPD Scan (Nidek) e o AcuTarget System (AcuFocus), permitem a centralização precisa do implante entre o centro da pupila e o reflexo Purkinje”, disse Saad. O enxerto pode ser implantado de maneira rápida e fácil, de acordo com Saad.

O procedimento é reversível, mas apenas 1,6% dos pacientes necessitam de explantação, geralmente devido à difícil adaptação ao novo sistema visual, informou.

Tomita afirmou que esse procedimento apresenta menos riscos em comparação a outros procedimentos para a presbiopia, como a LASIK ou a troca de lente refrativa. Além disso, não é dependente de alterações refrativas relacionadas à idade e, portanto, é teoricamente um procedimento permanente.

“O Kamra não tem potência refrativa, e os pacientes não precisarão substituí-lo à medida que envelhecem”, comentou o médico.

Em pacientes com ametropia, a maioria dos presbiopes, ele pode ser combinado com a LASIK.

“A LASIK é realizada primeiro e, então, o enxerto Kamra é implantado”, diz Tomita.

Ele também pode ser combinado com a cirurgia de catarata e com o implante de lentes monofocais a fim de proporcionar visão para leitura, de acordo com Saad.

“São muitas as indicações. Além disso, pacientes que foram submetidos à LASIK anteriormente e que se tornaram presbiopes podem se beneficiar com essa opção”, disse ele.

Tomita incentiva os pacientes a fazerem exercícios para os olhos com o objetivo de acelerar a neuroadaptação.

PresbyLens, Vue+

Uma segunda opção foi desenvolvida para aumentar a visão de perto e a intermediária, alterando microscopicamente a curvatura da córnea. Produzida pela ReVision Optics, ela está disponível como PresbyLens nos EUA e Vue+ na Europa e em outras partes do mundo.

“O PresbyLens é um hidrogel proprietário que tem apenas 2 mm de diâmetro. O formato convexo resulta na adição de mais potência na córnea central. O drapeado do retalho da córnea sobre o implante cria uma zona de transição mista em um diâmetro mais amplo que o próprio enxerto”, disse o Dr. Roger F. Steinert, Membro do Conselho de Doença Externa/Córnea da OSN.

O enxerto é implantado no olho não dominante, abaixo de um retalho estromal, com o uso de um sistema de liberação proprietário.

“Uma das vantagens é a de que o enxerto pode ser combinado com a LASIK em pacientes com miopia ou hipermetropia, embaixo de um retalho recém-cortado ou em um retalho pré-existente”, disse Steinert.

Recomenda-se fazer o retalho com a ajuda de um laser femtosegundo, de acordo com o Dr. Enrique Barragan, oftalmologista no Laser Ocular Hidalgo, no México.

“Há um nível diferente de precisão ao se obter a espessura do retalho desejada, de 150 µm. Realizamos uma paquimetria ultrassônica para assegurar que atingimos a espessura exata. Uma boa lubrificação e retalhos espessos de 150 µm feitos com o laser femtosegundo evitarão os problemas de diminuição de espessura do retalho”, afirmou.

Barragan implantou 450 enxertos Vue+ ao longo de 7 anos e está satisfeito com os resultados. Ele disse que a seleção do paciente é a chave para o sucesso, e que ele oferece o Vue+ somente a alguém que considera um bom candidato para o procedimento. Esse paciente deve ter uma pupila com tamanho entre 3 mm fotópico e 5,5 mm mesópico que não seja superior a 7 mm, sem problemas de ressecamento de olho, uma leitura de ceratometria pré-cirúrgica de 47 D para emétropes e leitura de ceratometria prevista não superior a 47 D, no caso de um procedimento LASIK combinado.

Devido à potência neutra, o enxerto de 30 µm é adequado para todos os olhos de pacientes com 46 anos ou mais, sem ser necessário substituí-lo devido a alterações refrativas relacionadas à idade, informa ele.

Os resultados visuais com base no uso internacional e nos testes da U.S. Food and Drug Administration são positivos, informa Steinert.

“A maioria dos pacientes tem uma redução moderada da visão de longe no olho com enxerto, muito menos do que o esperado, com uma média de oito letras ou 1,5 linhas. O olho alcançará simultaneamente uma visão de perto em níveis significativos, frequentemente para o equivalente 20/20. Com a visão binocular, grande parte dos pacientes é 20/20 e J1”, ele explica.

Pacientes que mantêm uma boa visão de longe, de no mínimo 20/25 no olho em que o enxerto foi implantado, assim como no outro olho, para uma futura melhoria da visão de perto, são bons candidatos para o implante do Vue+, disse Barragan.

“É o único enxerto que, dadas determinadas condições, pode ser implantado bilateralmente”, diz ele.

Barragan está começando a implantar o Vue+ em pacientes pseudofácicos.

“Os resultados parecem muito bons”, disse Barragan. “A ação correta, de agora em diante, é realizar o cálculo da LIO antes de implantar o enxerto em pacientes ao redor de seus 40 anos. Se ocorrer catarata posteriormente, podemos usar o cálculo da LIO feito anteriormente, implantar a LIO direcionada para o plano e, com isso, o paciente terá uma visão de perto e de longe satisfatória”.

Possíveis complicações

A opacidade é a principal complicação em potencial. Esteroides são administrados rotineiramente por 1 mês de maneira gradual 4-3-2-1 durante um período de 4 semanas.

“A qualidade aprimorada do enxerto e um novo regime de drogas reduziram significativamente a incidência da opacidade nos últimos 3 anos”, explicou Barragan. “Estamos perto de 12% de opacidade após o implante. Se houver opacidade, 1 mês adicional de esteroides será administrado da mesma maneira gradual conforme prescrito imediatamente após a cirurgia. Passado esse segundo turno de esteroides, a opacidade é reduzida de 2% a 3% e, se ela persistir, o enxerto poderá ser removido”.

Caso o enxerto deva ser removido, o procedimento é fácil e seguro, afirma ele.

“Não é necessário nem levantar todo o retalho. Apenas levante o retalho até ter acesso ao enxerto para a remoção. Após a remoção, a visão do paciente retornará à acuidade pré-cirúrgica dentro de alguns dias ou de algumas semanas”, disse o médico.

Flexivue

O enxerto corneano Flexivue Microlens (Presbia) baseia-se em um princípio diferente. É uma lente com 3,2 mm de diâmetro e 15 µm de espessura da borda e é feito de polímero hidrofílico. A zona de potência neutra central da lente oferece um ponto focal para a visão de longe, enquanto a área da potência positiva periférica é usada para a visão de perto.

“Posicionado no olho não dominante, o Flexivue proporciona o que eu chamo de ‘monovisão inteligente’. O ganho da visão de perto é excelente, ao mesmo tempo em que a perda da visão de longe é mínima”, disse o Dr. Ioannis G. Pallikaris, PhD, Membro do Conselho Editorial da Edição Europeia da OSN.

Pallikaris, diretor médico da Presbia, implantou o Flexivue Microlens durante a prática profissional no Institute of Vision and Optics of the University, na Grécia. A lente foi implantada anteriormente embaixo de um túnel realizado mecanicamente, mas, agora o túnel foi criado com um laser femtosegundo.

“O corte atual é significativamente preciso e é possível gerar um túnel muito pequeno, embolsando a córnea com um procedimento sem toques”, afirmou. “Sendo assim, é muito fácil inserir a lente em, no máximo, 1 minuto. Não são necessárias habilidades especiais; tudo é feito pelo femto, com a orientação de um software específico”.

A ferramenta insersora patenteada da Presbia foi desenvolvida e está em uso como parte da solução Microlens da Presbia. O enxerto é carregado no insersor e, então, implantado no bolso da córnea criado pelo laser femtosegundo.

Após um estudo inicial no qual 50 pacientes obtiveram êxito no implante através de um túnel realizado mecanicamente, foi executado um novo teste randomizado, multicêntrico, prospectivo em 64 pacientes emetrópicos que receberam o implante Flexivue Microlens com o uso do laser femtosegundo de 150 kHz. Todos os pacientes tiveram um acompanhamento de 12 meses, e um subgrupo foi acompanhado por 3 anos.

“Os resultados são muito promissores”, disse Pallikaris. “A acuidade visual aumentou em seis linhas na tabela ETDRS. Em média, os pacientes aumentaram de 20/100 a 20/25 no gráfico de Snellen. A maioria deles, cerca de 92%, é completamente livre do uso de óculos, e os 8% restantes usam óculos 50% do tempo para tarefas que necessitam da visão de perto”.

No olho operado, os pacientes perdem cerca de uma linha da visão de longe, o que não é perceptível se eles tiverem aprendido a usar a visão binocular corretamente. Com métodos baseados na monovisão, a lacuna entre a visão de perto e a visão de longe é consideravelmente maior, levando a problemas com a neuroadaptação.

“Com o Flexivue, os pacientes precisam apenas de um curto período de adaptação”, disse Pallikaris.

Combinar o Flexivue Microlens com outros procedimentos, como a cirurgia de catarata e a cirurgia refrativa a laser, também é possível em presbiopes com ametropia.

“Corrigimos o erro refrativo, miopia ou hipermetropia, primeiro e, então, tratamos a presbiopia com o enxerto”, explicou Pallikaris.

À medida que a presbiopia avança, a lente pode precisar ser trocada por uma com maior potência refrativa. Não há nenhum problema nesses casos, visto que o Flexivue Microlens é fácil de explantar e de substituir com uma lente que tenha uma potência diferente, sem afetar a córnea. Além disso, o enxerto pode proporcionar a visão multifocal, além do implante da LIO monofocal em pacientes que necessitam de cirurgia de catarata.

“É uma maneira mais fácil de obter multifocalidade. Em comparação às LIOs multifocais, ele requer menor adaptação e tem a vantagem de ser um procedimento reversível. Explantar uma lente Flexivue é fácil e seguro”, disse Pallikaris.

Visto que o Flexivue Microlens é um enxerto transparente, ele tem a vantagem adicional de não necessitar ser removido no caso de um futuro procedimento de catarata com laser femtosegundo, pois ele não interferirá no feixe de laser, informou o médico.

“A transparência também possibilita a observação do fundo ocular e significa que a lente é invisível aos observadores, resultando em uma aparência estética perfeita”, disse Pallikaris.

Além do estudo, Pallikaris implantou o enxerto Flexivue Microlens em cerca de 250 pacientes adicionais.

Opções seguras e reversíveis

Para os três enxertos, a idade ideal do paciente é entre aproximadamente 45 e 65 anos, de acordo com todos os cirurgiões entrevistados.

Todos os cirurgiões entrevistados realizam outros procedimentos para a presbiopia, mas eles acreditam que os enxertos são a melhor opção e os oferecem para mais de 80% dos pacientes que buscam tratamento para a presbiopia. – por Michela Cimberle

• Referências:
• Enrique Barragan, MD, pode ser encontrado no Laser Ocular Hidalgo, Hidalgo 2040 Pte, Monterrey, NL 64060, México; e-mail: ebarragan@me.com.
• Ioannis G. Pallikaris, PhD, pode ser encontrado em University Hospital of Heraklion, Ophthalmological Clinic, P.O. Box 1352, Voutes, Heraklion, CR-71003 Crete, Grécia; 30-81-3923-51; fax: 30-81-39-46-53; email: pallikar@med.uoc.gr.
• Alain Saad, MD, pode ser encontrado na Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, 25-29 Rue Manin, 75019 Paris, França; 33-1-48036490; e-mail: dralainsaad@gmail.com.
• Roger F. Steinert, MD, pode ser encontrado no Gavin Herbert Eye Institute, 118 Medical Surge I, Irvine, CA 92697-4375; e-mail: steinert@uci.edu.
• Minoru Tomita, PhD, pode ser encontrado no Shinagawa LASIK Center, Yurakucho ITOCiA 14F, 2-7-1 Yurakucho, Chiyodaku, Tóquio 100-0006, Japão; 81-3-5221-2207; fax: 81-3-5221-8138; email: tomita@shinagawa-LASIK.com.

Divulgação de informações: Barragan é consultor de pesquisa e desenvolvimento para a ReVision Optics. Pallikaris é diretor médico da Presbia. Saad é consultor da AcuFocus. Steinert é consultor da ReVision Optics e monitor médico dos testes clínicos da ReVision. Tomita é consultor da AcuFocus e da Ziemer.