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Stent de colágeno ab interno melhora a drenagem para o espaço subconjuntival
O implante esteve móvel no espaço subconjuntival por 6 meses, sem adesão, fibrose ou vascularização.
Um stent de colágeno ab interno minimamente invasivo pode ser uma alternativa viável a outros métodos de drenagem do glaucoma, de acordo com resultados de testes pré-clínicos.
Em uma análise publicada no Journal of Cataract and Refractive Surgery, o Dr. Richard A. Lewis descreveu amplos testes pré-clínicos e em animais do stent de gel Xen (AqueSys). O dispositivo está sendo submetido a testes clínicos com humanos nos EUA.
Este implante foi projetado para regular a drenagem de aquoso do olho.
A determinação do tamanho ideal do lúmen do dispositivo para evitar a hipotonia e maximizar a drenagem do aquoso em longo prazo foi crítica na fase de projeto, de acordo com Lewis, membro do conselho de glaucoma da OSN.
“Uma das grandes preocupações de nossos implantes de glaucoma era quanto fluxo para fora era desejável, já que se você tivesse fluxo excessivo, acabaria com hipotonia e complicações. Desta forma, o fluxo para fora foi um componente crítico disso”, afirmou Lewis.
Material e projeto
O stent de gel Xen é um tubo hidrofílico feito de gelatina porcina ou bovina interligada com glutaraldeído. Ambas as versões do material se mostraram estáveis, disse Lewis.
“Cada uma delas tem suas vantagens”, segundo ele. “Em certas áreas do mundo, você não pode utilizar material porcino.”
Foram projetados três implantes com 6 mm: Xen 140, Xen 63 e Xen 45. Os diâmetros internos aproximados eram de 140 µm, 63 µm e 45 µm, respectivamente.
A lei de Poiseuille, utilizada para descrever a taxa de fluxo, o tempo e a velocidade, foi utilizada ao projetar os parâmetros de controle de fluxo para fora do dispositivo, disse Lewis à Ocular Surgery News.
“Ela pode ser aplicada a qualquer tipo de dispositivo que você utilize”, afirmou ele. “Ela é regulada pela produção do aquoso, bem como pelo diâmetro do tubo”.
O material do implante originalmente foi projetado para ser absorvido pelo tecido ocular em alguns meses ou anos; no entanto, esta abordagem foi alterada para utilizar uma versão permanente interligada do tubo de gelatina, de acordo com a AqueSys.
O implante é rígido quando seco, mas macio e flexível quando hidratado. Após ser implantado no olho, ele se tornar macio entre 1 e 2 minutos. Em seu estado hidratado natural, o implante é reto, mas se adapta ao formato do tecido.
“A rigidez do material foi realmente importante. Ele não podia ser rígido demais porque corroeria a conjuntiva e, além disso, precisávamos de alguma flexibilidade para poder manobrá-lo no olho e para fora do espaço subconjuntival”, disse Lewis.
Estudos pré-clínicos e clínicos
Em testes pré-clínicos com animais utilizando coelhos, primatas e cães, os tempos de interligação implantados e a reação inflamatória foram avaliados para aferir a biocompatibilidade. Uma abordagem ab externo mostrou proliferação celular e cicatrizes do trauma cirúrgico para a conjuntiva. Uma abordagem ab interno mostrou excelente biocompatibilidade e uma maior duração da drenagem do que com a trabeculotomia em coelhos.
Em primatas, um estudo mostrou uma resposta biológica similar àquela vista em coelhos, com uma bolha conjuntival que se formou imediatamente e com vasos de drenagem que se formaram na conjuntiva.
“A estabilidade hidrolítica não mostrou evidências de degradação hidrolítica. As propriedades de biocompatibilidade da gelatina estavam bem estabelecidas e não causam uma reação de corpo estranho”, disse Lewis na avaliação.
Os testes também mostraram que o implante não é obstruído dentro do lúmen. O fluxo para fora foi bloqueado pela formação de tecido fibroblástico ao redor da saída do implante.
Em testes no olho humano, o material do implante permaneceu móvel no espaço subconjuntival por 6 meses, sem adesão, fibrose ou vascularização, disse ele na análise.
“Os testes clínicos estão em andamento. Eles estão acontecendo em todo o mundo. E estão indo bem”, afirmou Lewis. “Agora estão no segundo teste nos EUA. Estamos recebendo resultados clínicos muito favoráveis dele”.
Lewis citou a preocupação contínua nos EUA sobre combinar o stent de gel Xen com um agente antifibrótico.
“Até 2 anos atrás, nenhum antifibrótico estava aprovado”, afirmou Lewis. “Quando foi aprovado, isso aconteceu de uma maneira que não é idealmente projetada para este produto em particular”.
O implante está sendo utilizado na Europa e no Canadá com bons resultados, segundo ele. – por Matt Hasson
- Referência:
- Lewis RA. J Cataract Refract Surg. 2014;doi:10.1016/j.jcrs.2014.01.032.
- O Dr. Richard A. Lewis pode ser encontrado em 1515 River Park Drive, Sacramento, CA 95815, EUA; +1-916-649-1515; e-mail: rlewiseyemd@yahoo.com.
Divulgação de informações: Lewis é consultor da AqueSys.