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Estudo MEAD: Implante de corticosteroide melhora a BCVA aos 3 anos em olhos com EMD
Um implante de eluição de esteroide aumentou modestamente a PIO e o desenvolvimento da catarata, mas aprimorou a melhor acuidade visual corrigida em longo prazo de pacientes com edema macular diabético, de acordo com o estudo MEAD.
Os autores do estudo descrevem os resultados de 3 anos obtidos com implantes de 0,7 mg e 0,35 mg de Ozurdex (implante intravítreo de dexametasona, Allergan) em comparação ao tratamento com placebo.
“A descoberta mais significativa foi que ele atingiu seus objetivos”, disse o Dr. Pravin U. Dugel, pesquisador principal e membro do conselho de retina/vítreo da OSN. “É importante compreender este estudo no contexto do que temos hoje. Precisamos mais do que a fotocoagulação a laser e medicamentos anti-VEGF para tratar o edema macular diabético (EMD).”
Em junho, a U.S. Food and Drug Administration aprovou o Ozurdex 0,7 mg para adultos com EMD que sejam pseudofácicos ou fácicos e programados para cirurgia de catarata.
Os resultados do estudo foram publicados on-line antes da impressão em Ophthalmology.
Concepção e métodos de estudo
O estudo MEAD foi composto de dois testes clínicos multicêntricos de fase 3 que incluíram 1.048 pacientes randomizados para receber um implante de 0,7 mg (351 pacientes), um implante de 0,35 mg (347 pacientes) ou tratamento com placebo (350 pacientes).
A duração média do EMD, antes do estudo, era de 24,9 meses.
O objetivo primário de eficácia era um ganho de pelo menos 15 letras de melhor acuidade visual corrigida a partir da linha de base. A espessura central da retina, a PIO e os eventos adversos também foram avaliados.
O número médio de tratamentos foi de 4,1 com o implante de 0,7 mg, 4,4 com o implante de 0,35 mg e de 3,3 com o tratamento com placebo. Os pacientes foram acompanhados por 3 anos.
Acuidade visual e catarata
A BCVA melhorou 15 letras ou mais em 22,2% dos pacientes com o implante de 0,7 mg, em 18,4% dos pacientes com o implante de 0,35 mg e em 12% dos pacientes com tratamento com placebo (P 0,018).
Os pacientes em ambos os grupos de dexametasona obtiveram as 15 letras significativamente antes do que aqueles no grupo de tratamento com placebo (P < 0,001 e P = 0,005, respectivamente).
A mudança média na BCVA foi de 3,5 letras com o implante de 0,7 mg, 3,6 letras com o implante de 0,35 mg e 2 letras com o tratamento com placebo. A mudança média foi significativamente maior no grupo de 0,7 mg (P = 0,023) e no grupo de 0,35 mg (P = 0,019) do que no grupo de tratamento com placebo.
As taxas de eventos adversos relacionados à catarata em olhos fácicos foi de 67,9% no grupo de 0,7 mg, 64,1% no grupo de 0,35 mg e de 20,4% no grupo com tratamento com placebo.
Alguns olhos fácicos perderam visão após 1 ano em razão do desenvolvimento ou progressão da catarata, mas a melhoria visual foi restaurada após a cirurgia de catarata. Aos 3 anos, a dexametasona produziu melhoria significativa na BCVA, independentemente do estado da lente na linha de base.
“A formação de catarata confundiu a medida de acuidade visual e causou o declínio da visão”, afirmou Dugel. “Mas o fato de que há uma forte melhoria no final também me diz (como tem sido em minha experiência clínica) que se for necessária a cirurgia de catarata, provavelmente é muito melhor ter o dispositivo implantado já que estes pacientes se comportam excepcionalmente bem.”
Resultados anatômicos e eventos adversos
A redução média na espessura central da retina a partir da linha de base foi de 111,6 µm no grupo de 0,7 mg, 107,9 µm no grupo de 0,35 mg e de 41,9 µm no grupo do placebo; a redução foi significativamente maior em ambos os grupos com implante comparados ao grupo do placebo (P < 0,001).
A espessura central da retina aumentou após a cirurgia de catarata no grupo de tratamento com placebo, mas não nos grupos com dexametasona. Isso sugeriu que a dexametasona pode ter um efeito protetor após a cirurgia de catarata, de acordo com os autores do estudo.
A PIO aumentou em pelo menos 10 mm Hg em 27,7% dos pacientes no grupo de 0,7 mg, em 24,8% dos pacientes no grupo de 0,35 mg e em 3,7% dos pacientes no grupo de tratamento com placebo. Dois pacientes no grupo de 0,7 mg e um paciente no grupo de 0,35 mg necessitaram trabeculotomia.
“Houve poucas pessoas, cerca de 0,1%, que na verdade precisaram de cirurgia incisional. A maioria delas teve aumento na pressão intraocular que foi fácil e previsivelmente gerenciado”, segundo Dugel.
Foi identificada hemorragia do vítreo em 6,9% dos olhos do grupo de 0,7 mg, em 13,1% dos olhos no grupo de 0,35 mg e em 7,1% dos pacientes no grupo do placebo; nenhum caso de hemorragia do vítreo exigiu vitrectomia e a maioria foi resolvida rapidamente. – por Matt Hasson
- Referência:
- Boyer DS, et al. Ophthalmology. 2014;doi:10.1016/j.ophtha.2014.04.024.
- O Dr. Pravin U. Dugel pode ser encontrado em Retinal Consultants of Arizona, 1101 E. Missouri Ave., Phoenix, AZ 85014, EUA; +1-602-222-2221; e-mail: pdugel@gmail.com.
Divulgação de informações: Dr. Dugel é um consultor da Allergan.