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Estudio MEAD: El implante de corticosteroide mejora la BCVA en 3 años en ojos con EMD
Según el estudio MEAD, un implante que elude a los esteroides aumentó la PIO y el desarrollo de cataratas, pero mejoró la mejor agudeza visual corregida a largo plazo en pacientes con edema macular diabético.
Los autores del estudio describieron los resultados a 3 años que se lograron con implantes de 0.7-mg and 0.35-mg de Ozurdex (un implante intravítreo de dexametasona, Allergan) frente a un tratamiento simulado.
“El descubrimiento más significativo fue que cumplió con los principales criterios de valoración,” dijo el Dr. Pravin U. Dugel, el investigador principal y Miembro de la Junta de la Retina/Vítreo de OSN. “Es importante comprender este estudio en el contexto de lo que tenemos en este momento. Necesitamos más que medicamentos anti-VEGF y fotocoagulación láser para tratar el edema macular diabético.”
En junio, la U.S. Food and Drug Administration aprobó Ozurdex 0.7 mg para adultos con EMD que son pseudofáquicos o fáquicos y tienen programada una cirugía de cataratas.
Los resultados del estudio se publicaron en línea antes de la impresión en Ophthalmology.
Diseño del estudio y métodos
El estudio MEAD constó de dos estudios clínicos multicéntricos de fase 3 que incluyeron a 1,048 pacientes, quienes recibieron aleatoriamente implantes de 0.7 mg (351 pacientes), implantes de 0.35 mg (347 pacientes) o tratamiento simulado (350 pacientes).
La duración media de EMD antes del estudio fue de 24.9 meses.
El parámetro principal de eficacia fue una ganancia de al menos 15 letras de la mejor agudeza visual corregida desde el valor inicial. También se evaluaron el espesor retiniano central, la PIO y las reacciones adversas.
El número medio de tratamientos fue 4.1 con el implante de 0.7 mg, 4.4 con el implante de 0.35 mg y 3.3 con el tratamiento simulado. Se realizó un seguimiento de 3 años a los pacientes.
Agudeza visual y cataratas
La BCVA mejoró 15 letras o más en el 22.2% de los pacientes con el implante de 0.7 mg, en el 18.4% de los pacientes con el implante de 0.35 mg y en el 12% de los pacientes con el tratamiento simulado (P .018).
Los pacientes en ambos grupos de dexametasona ganaron 15 letras bastante antes que los del grupo del tratamiento simulado (P < .001 y P = .005, respectivamente).
El cambio promedio en la BCVA fue de 3.5 letras con el implante de 0.7 mg, 3.6 letras con el implante de 0.35 mg y 2 letras con el tratamiento simulado. El cambio promedio fue bastante mayor en el grupo de 0.7 mg (P = .023) y el grupo de 0.35 mg (P = .019) que en el grupo de tratamiento simulado.
Los porcentajes de reacciones adversas relacionadas con las cataratas en los ojos fáquicos fue de 67.9% en el grupo de 0.7 mg, de 64.1% en el grupo de 0.35 mg y de 20.4% en el grupo de tratamiento simulado.
Algunos ojos fáquicos perdieron la visión al año por el desarrollo o la progresión de cataratas, pero la mejora visual se recuperó luego de la cirugía de cataratas. A los 3 años, la dexametasona mejoró bastante la BCVA, a pesar del estado inicial del lente.
“La formación de cataratas frustró la medida de la agudeza visual y causó disminución en la visión,” dijo Dugel. “Pero el hecho de que haya una gran mejora al final también me indica, como lo ha hecho mi experiencia clínica, que si se necesita una cirugía de cataratas, probablemente sea mucho mejor tener el dispositivo listo porque a esos pacientes les va muy bien.”
Resultados anatómicos, reacciones adversas
La reducción promedio del valor inicial en el grosor central de la retina fue de 111.6 µm en el grupo de 0.7 mg, 107.9 µm en el grupo de 0.35 mg y 41.9 µm en el grupo de tratamiento simulado. La reducción fue mucho mayor en ambos grupos de implantes que en el grupo de tratamiento simulado (P < .001).
El grosor central de la retina aumentó luego de la cirugía de cataratas en el grupo de tratamiento simulado, pero no en los grupos de dexametasona. Según los autores del estudio, esto sugirió que la dexametasona puede tener un efecto protector luego de la cirugía de cataratas.
La PIO aumentó al menos 10 mm Hg en el 27.7% de los pacientes del grupo de 0.7 mg, en el 24.8% de los pacientes del grupo de 0.35 mg y en el 3.7% de los pacientes del grupo de tratamiento simulado. Dos pacientes del grupo de 0.7 mg y un paciente del grupo de 0.35 mg necesitaron una trabeculectomía.
“Muy pocas personas, aproximadamente el 0.1%, realmente necesitaron cirugía incisional. La mayoría de ellos tenía aumento en la presión intraocular, pero se controló de forma fácil y previsible,” dijo Duguel.
Se identificó hemorragia vítrea en el 6.9% de los ojos del grupo de 0.7-mg, en el 13.1% de los ojos del grupo de 0.35-mg y en el 7.1% de los pacientes del grupo de tratamiento simulado. En ningún caso de hemorragia vítrea se necesitó la virectomía y la mayoría se resolvió rápido. – por Matt Hasson
- Referencia:
- Boyer DS, et al. Ophthalmology. 2014;doi:10.1016/j.ophtha.2014.04.024.
- Información de contacto del Dr. Pravin U. Dugel: Retinal Consultants of Arizona, 1101 E. Missouri Ave., Phoenix, AZ 85014, EE.UU.; +1-602-222-2221; correo electrónico: pdugel@gmail.com.
Divulgación: Dugel es asesor de Allergan.