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El stent ab interno de colágeno mejora el drenaje al espacio subconjuntival
Durante 6 meses, el implante estuvo móvil en el espacio subconjuntival, sin adhesión, fibrosis o vascularización.
Según los resultados de pruebas preclínicas, un stent ab interno de colágeno de invasión mínima puede ser una alternativa viable para otros métodos de drenaje del glaucoma.
En un resumen publicado en el Journal of Cataract and Refractive Surgery, el Dr. Richard A. Lewis describió las extensas pruebas preclínicas y pruebas en animales del stent de gel Xen (AqueSys). Se están realizando estudios clínicos del dispositivo en humanos en los EE.UU.
El implante se diseñó para regular el drenaje acuoso del ojo.
Según Lewis, un miembro de la Junta de Glaucoma de la OSN, en la fase de diseño fue crucial determinar el tamaño óptimo del lumen del dispositivo para evitar la hipotonía y maximizar el drenaje acuoso a largo plazo.
“Una de las mayores preocupaciones en todos los implantes de glaucoma fue la cantidad de flujo deseado, porque si hay demasiado flujo, se produce hipotonía y otras complicaciones. Entonces, la regulación del flujo fue un componente fundamental en esto,” dijo Lewis.
Material y diseño
El stent de gel Xen es un tubo hidrofílico hecho de gelatina bovina o porcina reticulado con glutaraldehído. Ambas versiones del material parecen ser estables, dijo Lewis.
“Cada uno tiene ventajas,” dijo. “En ciertos lugares del mundo no se puede usar el material porcino.”
Se diseñaron tres implantes de 6 mm: Xen 140, Xen 63 y Xen 45. Los diámetros internos aproximados son de 140 µm, 63 µm y 45 µm, respectivamente.
La ley de Poiseuille, que se usa para describir la tasa de flujo, el tiempo y la velocidad, se aplicó al diseñar los parámetros de control del flujo para el dispositivo, le dijo Lewis a Ocular Surgery News.
“Se puede aplicar a cualquier tipo de dispositivo que coloque,” dijo. “Se regula con la producción de líquido acuoso y el diámetro del tubo.”
El material del implante se diseñó originalmente para que el tejido ocular lo absorba en unos meses o años. Sin embargo, este enfoque se cambió para usar una versión permanente reticulada del tubo de gelatina, según AqueSys.
El implante es duro cuando está seco, pero blando y flexible cuando está hidratado. Después de que se lo implanta en el ojo, se ablanda en 1 o 2 minutos. En su estado hidratado natural, el implante es recto, pero se adapta a la forma del tejido.
“La dureza del material fue realmente crítica. No podía ser muy duro porque erosionaría la conjuntiva, pero necesitábamos algo de flexibilidad para poder manipularlo en el ojo y en el espacio subconjuntival,” dijo Lewis.
Estudios preclínicos y clínicos
En las pruebas preclínicas (en animales) con conejos, primates y perros, se analizaron los tiempos de los implantes reticulados y la reacción inflamatoria para evaluar biocompatibilidad. Un enfoque ab externo mostró proliferación celular y cicatrices del trauma de la cirugía a la conjuntiva. Un enfoque ab interno mostró una excelente biocompatibilidad y una mayor duración del drenaje que con la trabeculectomía en los conejos.
En los primates, un estudio mostró una respuesta biológica similar a la que se observa en los conejos: la incisión conjuntiva se forma inmediatamente y los vasos de drenaje se forman en la conjuntiva.
La estabilidad hidrolítica no muestra evidencia de la degradación hidrolítica. Las propiedades de biocompatibilidad de la gelatina están bien establecidas y no producen una reacción a cuerpo extraño,” dijo Lewis en el resumen.
Las pruebas también mostraron que el implante no se ocluyó dentro del lumen. La formación del tejido fibroblástico alrededor de la salida del implante bloqueó el flujo.
En pruebas en ojos humanos, el material del implante permaneció móvil en el espacio subconjuntival durante 6 meses, sin adhesión, fibrosis o vascularización, dijo en el resumen.
“Los estudios clínicos están en curso. Se han hecho estudios clínicos en todo el mundo. Los estudios están avanzando bien,” dijo Lewis. “Justo ahora están en el segundo estudio de los EE. UU. Estamos obteniendo resultados clínicos muy favorables de este.”
Lewis mencionó la preocupación actual en los EE. UU. por combinar el stent de gel Xen con un agente antifibrótico.
“Hasta hace dos años atrás, no se aprobaba ningún antifibrótico,” dijo Lewis. “Cuando se lo aprobó, se aprobó de una forma no diseñada idealmente para este producto en particular.”
El implante se está usando en Europa y Canadá con buenos resultados, dijo. – por Matt Hasson
- Referencia:
- Lewis RA. J Cataract Refract Surg. 2014;doi:10.1016/j.jcrs.2014.01.032.
- Se puede contactar al Dr. Richard A. Lewis, en 1515 River Park Drive, Sacramento, CA 95815, EE.UU.; +1-916-649-1515; email: rlewiseyemd@yahoo.com.
Divulgación: Lewis es asesor de AqueSys.