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El seguimiento de las pruebas ANCHOR, MARINA y HORIZON revela resultados contradictorios a largo plazo
La identificación de letras fue estable o mejoró en comparación con la inicial en el 43% de los ojos, pero disminuyó en 15 letras o más en el 34%.
Según los hallazgos de un estudio, alrededor de un tercio de los pacientes que se sometieron a las pruebas ANCHOR, MARINA y HORIZON presentó buena agudeza visual, y alrededor de un tercio presentó visión pobre luego de 7 años, aproximadamente.
Los resultados del estudio SEVEN-UP mostraron que los pacientes con degeneración macular exudativa relacionada a la edad que recibieron tratamiento con Lucentis intravítreo (ranibizumab, Genentech) seguían teniendo un alto riesgo de perder la visión a largo plazo.
Los autores evaluaron los resultados a largo plazo, 7 u 8 años después de comenzar a utilizar ranibizumab en los estudios ANCHOR, MARINA y HORIZON, y se diseñaron pruebas clínicas de fase crucial 3 para medir la seguridad y eficacia del ranibizumab intravítreo para la DMRE exudativa. HORIZON, una prueba de extensión abierta, incluyó a paciente que habían participado en ANCHOR y MARINA.
Los autores dijeron que además de las principales pruebas clínicas, hay pocos datos acerca de la seguridad y eficacia a largo plazo del ranibizumab.
“Casi la totalidad de los datos de pruebas clínicas de alto nivel que tenemos sobre tratamientos y terapias para degeneración macular están limitados a 1 o 2 años de resultados. Por lo tanto, el objetivo es examinar los resultados a más largo plazo que se puedan obtener,” dijo el Dr. Robert B. Bhisitkul, PhD, autor del informe, en una entrevista con Ocular Surgery News.
El estudio se publicó en Ophthalmology.
Pacientes y métodos
El estudio SEVEN-UP incluyó a 65 pacientes que participaron en las pruebas ANCHOR, MARINA y HORIZON. Los participantes se registraron en 14 centros para someterse a una evaluación de retorno y, en este punto, tenían una edad promedio de 82 años, aproximadamente.
La principal medición del resultado fue el porcentaje de pacientes con mejor agudeza visual corregida de 20/70 o superior. Las mediciones secundarias fueron el cambio promedio en la identificación de letras y en los hallazgos anatómicos mediante angiografía fluoresceínica, tomografía de coherencia óptica de dominio espectral y autofluorescencia del fondo de ojo.
El seguimiento promedio fue de 7.3 años posteriores al ingreso a las pruebas ANCHOR o MARINA y de 3.4 años posteriores a la finalización de la prueba HORIZON.
Bhisitkul comentó que luego de las pruebas clínicas, los pacientes recibieron otros medicamentos como Avastin (bevacizumab, Genentech) y se los trató con menor frecuencia que durante las pruebas.
“En lugar de recibir tratamiento todos los meses, como cuando estaban en la prueba clínica, los paciente lo recibieron dos veces al año. Por eso, dadas todas estas salvedades, fue un estudio difícil de ejecutar,” explicó. “La mejor manera de llevar a cabo este estudio sería comenzar hoy y continuar durante 7 años con una prueba clínica en la que se administre mensualmente Lucentis u otro agente para la degeneración macular.”
Resultados y observaciones
En un promedio de 7.3 años luego del ingreso a las pruebas ANCHOR o MARINA, la agudeza visual mejor corregida (BCVA) fue de 20/70 o superior en el 37% de los ojos y de 20/40 o superior en el 23%. La BCVA fue de 20/200 o inferior en el 37% de los ojos.
La identificación de letras fue estable o mejoró en comparación con la inicial de ANCHOR y MARINA en el 43% de los ojos. La identificación mejoró en 15 letras o más en el 12% de los ojos, pero disminuyó en 15 letras o más en el 34% de estos.
La disminución promedio en la identificación de letras desde el inicio fue de 8.6 letras (P < 0.005).
“En general, cuando se compara a toda la población, hay una pérdida promedio de alrededor de ocho letras desde el comienzo de la prueba,” dijo Bhisitkul. “Por lo tanto, ese aumento inicial que nos alegró tanto notar, de ocho a nueve letras, ocurrió cuando los pacientes recibían inyecciones mensuales. Siete años después, habiendo estado sometidos a una frecuencia de tratamiento muchísimo más baja y a diferentes tipos de tratamiento, los pacientes tuvieron valores inferiores a los que presentaron al inicio.”
“En retrospectiva, la pérdida de visión podría atribuirse principalmente a un tratamiento deficiente,” dijo Bhisitkul.
“Un factor importante fue el tratamiento deficiente,” mencionó. “En esos años, la mayoría de nosotros comenzamos a tratar a nuestros pacientes con una frecuencia muy baja. Hoy por hoy, lo consideraríamos un tratamiento deficiente. En aquel momento, no pensábamos que fuera así.”
Los pacientes que participaron en el estudio SEVEN-UP recibieron un promedio de 6.8 inyecciones de ranibizumab durante un intervalo promedio de 3.4 años luego del estudio. Los pacientes que recibieron 11 o más inyecciones después de la prueba SEVEN-UP pudieron ver una cantidad considerablemente mayor de letras que los otros pacientes (P < 0.05).
Bhisitkul comentó que no se ha planificado otro estudio de seguimiento para pacientes de ANCHOR, MARINA y HORIZON.
Dijo que era una prueba muy difícil de llevar a cabo.
“Un deseo sería llevar a cabo un estudio Ten-Up y ver a los pacientes durante los 10 años posteriores al inicio de la terapia,” expresó Bhisitkul. – por Matt Hasson
- Referencia:
- Rofagha S, et al. Ophthalmology. 2013;doi:10.1016/j.ophtha.2013.03.046.
- Información de contacto del Dr. Robert B. Bhisitkul, PhD: Departamento de Oftalmología, University of California San Francisco, School of Medicine, 10 Koret Way, K301, San Francisco, CA 94143, EE.UU.; +1-415-476-8633; correo electrónico: bhisitkulr@vision.ucsf.edu.
Divulgación: Bhisitkul recibió honorarios de Genentech. El estudio SEVEN-UP fue financiado por subsidios para investigación de Genentech.