This article is more than 5 years old. Information may no longer be current.
Acompanhamento dos estudos ANCHOR, MARINA e HORIZON mostram resultados variados em longo prazo
As pontuações de letras estiveram estáveis ou melhoraram a partir da linha de base em 43% dos olhos, mas diminuíram em 15 letras ou mais em 34% deles.
Estudo descobre que cerca de um terço dos pacientes dos estudos ANCHOR, MARINA e HORIZON tinham boa acuidade visual e cerca de um terço tinha visão ruim após cerca de 7 anos.
Os resultados do estudo SEVEN-UP mostraram que pacientes com degeneração macular exsudativa relacionada à idade e que foram tratados com Lucentis (ranibizumab, Genentech) intravítreo ainda estavam sob o risco de perda de visão significativa em longo prazo.
Os autores analisaram os resultados em longo prazo de 7 a 8 anos após o início do ranibizumab nos estudos ANCHOR, MARINA e HORIZON, principais estudos clínicos de fase 3 projetados para medir a segurança e a eficácia do ranibizumab intravítreo para a DMRI exsudativa. O HORIZON, estudo de extensão com rótulo aberto, incluiu pacientes que participaram no ANCHOR e no MARINA.
Fora os principais testes clínicos, existem dados escassos sobre a segurança e a eficácia do ranibizumab em longo prazo, afirmam os autores.
“Quase todos os dados de testes clínicos de alto nível que temos sobre os tratamentos e terapias para a degeneração macular estão limitados a resultados de 1 ou 2 anos. Dessa forma, o objetivo aqui é buscar os resultados com o maior tempo possível”, disse o Dr. Robert B. Bhisitkul, PhD, autor do estudo, em uma entrevista para a Ocular Surgery News.
O estudo foi publicado na Ophthalmology.
Pacientes e métodos
O estudo SEVEN-UP incluiu 65 pacientes que participaram dos estudos ANCHOR, MARINA e HORIZON. Os participantes foram recrutados em 14 centros para passarem por uma avaliação de retorno, com uma idade média nesse ponto de 82 anos.
A medida principal foi o percentual de pacientes com a melhor acuidade visual corrigida de 20/70 ou melhor. As medidas secundárias foram a mudança média nas pontuações de letras e as descobertas anatômicas na angiografia fluoresceínica, na tomografia de coerência óptica com domínio espectral e na autofluorescência de fundo.
O acompanhamento médio foi de 7,3 anos após a entrada nos estudos ANCHOR ou MARINA e de 3,4 anos após a saída do estudo HORIZON.
Bhisitkul afirmou que, após os testes clínicos, os pacientes receberam outros medicamentos, como o Avastin (bevacizumab, Genentech) e foram tratados com menos frequência que durante os estudos.
“Ao invés de serem tratados mensalmente, como no teste clínico, eles foram tratados menos de duas vezes por ano. Desta forma, dadas todas essas ressalvas, foi um estudo difícil de reencenar”, ele afirmou. “A melhor maneira de conduzir esse estudo seria iniciar hoje e continuar por 7 anos com um teste clínico de Lucentis mensalmente ou de outro agente para a degeneração macular”.
Resultados e observações
Em uma média de 7,3 anos após a entrada nos estudos ANCHOR ou MARINA, a BCVA foi de 20/70 ou melhor em 37% dos olhos e de 20/40 ou melhor em 23% deles. A BCVA foi de 20/200 ou pior em 37% dos olhos.
As pontuações de letras estiveram estáveis ou melhoraram comparadas com os valores da linha de base dos estudos ANCHOR e MARINA em 43% dos olhos. As pontuações melhoraram em 15 letras ou mais em 12% dos olhos, mas diminuíram em 15 letras ou mais em 34% deles.
O declínio médio nos escores de letras a partir da linha de base foi de 8,6 letras (P < 0,005).
“De um modo geral, quando você reúne toda a população houve uma perda média de cerca de oito letras desde o início do estudo”, declarou Bhisitkul. “Assim, aquele aumento inicial que todos ficamos animados em ver, de oito a nove letras, ocorreu quando eles tomavam injeções mensais, mas agora, 7 anos mais tarde, com frequências muito mais baixas e tipos diferentes de tratamento, de modo geral eles estão abaixo de onde começaram na linha de base”.
Em retrospecto, a perda de visão pode ser principalmente atribuída ao subtratamento, afirmou Bhisitkul.
“Um fator principal foi o subtratamento”, ele afirmou. “Como um todo, a maioria de nós começou a tratar os pacientes naqueles anos com frequência muito baixa; hoje consideraríamos isso subtratamento. Naquele tempo não reconhecíamos isso como tal”.
Os pacientes que participaram do estudo SEVEN-UP receberam em média 6,8 injeções de ranibizumab em um intervalo médio de 3,4 anos após o estudo. Os pacientes que receberam 11 injeções ou mais após o estudo SEVEN-UP ganharam significativamente mais letras do que os outros pacientes (P < 0,05).
Nenhum estudo de acompanhamento adicional para os pacientes do ANCHOR, MARINA e HORIZON está planejado, disse Bhisitkul.
Segundo ele, foi um estudo difícil de conduzir.
“Minha lista de desejos incluiria conduzir o estudo Ten-Up e ver os pacientes 10 anos após o início da terapia”, disse Bhisitkul. – por Matt Hasson
- Referência:
- Rofagha S, et al. Ophthalmology. 2013;doi:10.1016/j.ophtha.2013.03.046.
- O Dr. Robert B. Bhisitkul, PhD, pode ser encontrado no Departamento de Oftalmologia da University of California San Francisco, School of Medicine, 10 Koret Way, K301, São Francisco, CA 94143, EUA; +1-415-476-8633; email: bhisitkulr@vision.ucsf.edu.
Divulgação de informações: Bhisitkul recebeu honorários da Genentech. O estudo SEVEN-UP foi financiado por uma bolsa de investigação da Genentech.