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Stent de glaucoma de segunda geração com cirurgia de catarata ajuda a reduzir a PIO

O procedimento oferece aos pacientes a capacidade de reduzir ou eliminar a necessidade de medicamentos para o glaucoma.

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Diferentemente da cirurgia de glaucoma, a cirurgia de catarata oferece uma recuperação visual e anatômica mais rápida. Mas os dois procedimentos precisam ser executados em um único olho, uma situação que deve se tornar mais frequente com o envelhecimento da geração nascida no pós-guerra.

“Os procedimentos para catarata não funcionam bem com as cirurgias para glaucoma”, de acordo com o Dr. Carlos Buznego que deu uma palestra no encontro da American Society of Cataract and Refractive Surgery, em Chicago. Embora o objetivo da cirurgia de catarata refrativa seja se livrar dos óculos, os pacientes com glaucoma que precisem da cirurgia de catarata podem preferir se livrar da aplicação diária de colírios, contou Buznego à Ocular Surgery News.

Carlos Buznego

Buznego apresentou os resultados de dois testes clínicos que investigaram o uso do modelo GTS400 do stent de microbypass trabecular iStent da Glaukos implantado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto que passaram pela cirurgia de catarata.

O iStent é um implante ab interno de segunda geração que cria um bypass minimamente invasivo por meio da malha trabecular para o canal de Schlemm. Ele é inserido durante a cirurgia de catarata por meio de uma incisão corneana.

O insersor é pré-carregado com dois stents e o trocarte é inserido na malha trabecular e no canal de Schlemm. Um acionador ativa um injetor de mola que empurra o stent para a posição correta no canal de Schlemm. O cirurgião posiciona o insersor na direção do primeiro alvo, pressiona um botão para aplicar o primeiro stent e movimenta o insersor cerca de 45º no sentido horário na malha para aplicar o segundo stent.

Detalhes do estudo

Dois testes prospectivos, randomizados e multicentro da U.S. Food and Drug Administration examinaram a segurança e a eficácia do GTS400 ao longo de um período de 2 anos. Os pacientes foram randomizados para a cirurgia de catarata com ou sem o procedimento de stent de glaucoma.

O resultado principal foi a PIO de 18 mm Hg ou menos sem medicação em 44 olhos de um teste, e 21 mm Hg ou menos sem medicação em 83 olhos do outro teste. Nos dois testes, uma diminuição da PIO de mais de 20% sem medicação foi um medição de resultado secundária.

Os dados de segurança compilados foram a taxa de eventos adversos oculares, como elevação da PIO de 10 mm Hg ou mais, uma perda da melhor acuidade visual corrigida de mais de uma linha 3 meses após a cirurgia ou posteriormente, e a necessidade de intervenção cirúrgica secundária.

Os principais critérios de inclusão foram glaucoma de ângulo aberto leve a moderado, defeitos no campo visual glaucomatoso ou anormalidades no nervo óptico e nenhum problema grave ou outro glaucoma. Todos os participantes do estudo tiveram PIO de menos de 24 mm Hg usando de um a três medicamentos, estável por pelo menos 2 meses.

A elegibilidade para a cirurgia de catarata foi determinada com base na melhor acuidade visual corrigida com fonte de ofuscação média inferior a 20/40. Os pacientes que passaram por uma cirurgia de glaucoma diferente da iridectomia foram excluídos.

Depois de um período de lavagem, a PIO deveria estar entre 22 mm Hg e 36 mm Hg em um teste e 24 mm Hg e 36 mm Hg no outro teste.

Resultados

Nos 42 olhos do primeiro teste com dados coletados ao longo de 24 meses, 72% dos olhos tratados com o iStent e 24% dos olhos de controle atingiram uma PIO de 18 mm Hg ou inferior sem medicação após 12 meses (P = 0,004). Após 24 meses, 68% dos olhos tratados e 35% dos olhos de controle mantiveram uma PIO de 18 mm Hg ou inferior. Embora o resultado não tenha sido significativo do ponto de vista estatístico, houve uma tendência de significância estatística.

A redução da PIO de pelo menos 20% sem medicação foi atingida após 12 meses em 72% dos olhos tratados e 18% dos olhos de controle (P = 0,0018) e após 24 meses em 68% dos olhos tratados e 29% dos olhos de controle (P = 0,0265).

Buznego explicou que os protocolos da FDA foram ligeiramente alterados e precisam de um segundo teste. Se a população do estudo tivesse sido maior, a significância estatística poderia ter sido atingida após 24 meses.

Trinta e nove olhos do segundo teste chegaram aos 12 meses de acompanhamento. Nesse estudo, 79% do grupo de tratamento e 33% do grupo de controle atingiram uma PIO de 21 mm Hg ou menos sem medicação (P = 0,0423). Uma redução da PIO de pelo menos 20% sem medicação foi atingida em 76% dos olhos tratados e 33% dos olhos de controle. Embora o resultado não tenha sido significativo do ponto de vista estatístico, houve uma tendência de significância estatística.

No geral, as complicações e o tempo de recuperação foram similares entre os pacientes que receberam o stent e o grupo de controle.

Futura demanda

“O número de pacientes com catarata e glaucoma coexistentes aumentará consideravelmente devido às tendências de uma população mais idosa. Como lidaremos com essa tendência importante? O mais sensato seria oferecer um procedimento simples e de baixo custo para corrigir a visão e reduzir ou eliminar a necessidade de medicamentos”, afirmou Buznego.

Os cirurgiões que operam a catarata muitas vezes evitam os procedimentos tradicionais do glaucoma. Como o procedimento de stent de microbypass trabecular pode ser facilmente realizado pelos cirurgiões que operam a catarata, mais oftalmologistas poderão realizar esse procedimento.

“A boa notícia é que a técnica não é algo fora dos limites de conhecimento dos cirurgiões que operam a catarata”, destacou Buznego. “Se você faz a cirurgia de catarata, esse stent de bypass de malha trabecular está definitivamente na sua zona de conforto. Conheço o segmento anterior. Eu não fiz um ‘fellow’ em glaucoma. Não sou residente de cirurgia angular. Portanto, isso é algo que eu aprendi bem, não é um procedimento difícil ou arriscado”.

Os testes da FDA que analisaram o iStent foram aprovados para pacientes de catarata com glaucoma. No entanto, depois de aprovados, pode não demorar tanto para que os médicos comecem a usar o dispositivo em pacientes como um procedimento independente para controlar a PIO sem medicamentos, destacou Buznego. – por Ryan DuBosar