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El stent para glaucoma de segunda generación con la cirugía de cataratas ayuda a reducir la PIO
El procedimiento ofrece a los pacientes la capacidad de reducir o eliminar la necesidad de los medicamentos para el glaucoma.
A diferencia de la cirugía de glaucoma, la cirugía de cataratas ofrece una recuperación anatómica y de la visión rápida. Pero a menudo los dos procedimientos se tienen que realizar en un solo ojo, situación que probablemente será más frecuente a medida que la generación de la posguerra envejezca.
“Los procedimientos para cataratas no se combinan bien con las cirugías de glaucoma tradicionales,” indicó el Dr. Carlos Buznego en la reunión de la American Society of Cataract and Refractive Surgery en Chicago. Si bien el objetivo de la cirugía de cataratas refractiva es deshacerse de los anteojos, es posible que los pacientes con glaucoma que necesitan una cirugía de cataratas prefieran deshacerse de las gotas oculares diarias, comentó Buznego a Ocular Surgery News.
Carlos Buznego
Buznego presentó los resultados de dos ensayos clínicos en los que se investigaba el uso del stent microbypass trabecular Glaukos iStent modelo GTS400 implantado en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que se someten a la cirugía de cataratas.
El iStent es un implante ab interno de segunda generación que crea un bypass mínimamente invasivo por la malla trabecular hasta el canal Schlemm. Se inserta durante la cirugía de cataratas a través de la incisión corneal.
La herramienta de inserción se carga previamente con dos stents, y se introduce el trocar en la malla trabecular y el canal Schlemm. Un desencadenante activa un inyector accionado por resorte que coloca el stent en la posición correcta del canal Schlemm. El cirujano apunta la herramienta de inserción hacia el primer objetivo, presiona un botón para colocar el primer stent y luego mueve 2 horas de reloj sobre la malla para colocar el segundo.
Detalles del estudio
En un periodo de 2 años, dos estudios clínicos prospectivos, aleatorios, en múltiples centros de la U.S. Food and Drug Administration. examinaron la seguridad y la eficacia del GTS400. Los pacientes se asignaron al azar para la cirugía de cataratas con o sin el procedimiento de stent para glaucoma.
El objetivo principal fue la PIO de 18 mm Hg o menos sin medicación en 44 ojos para un estudio clínico y 21 mm Hg o menos sin medicación en 83 ojos para el otro estudio clínico. En ambos estudios clínicos, una disminución de la PIO de más del 20% sin medicación fue una medición resultante secundaria.
Los datos de seguridad que se rastrearon consisten en la tasa de eventos adversos oculares como elevación de PIO de 10 mm Hg o más, pérdida de la mejor agudeza visual corregida en más de una línea en 3 meses o más después de la operación, y la necesidad de realizar intervenciones quirúrgicas secundarias.
Los criterios de inclusión clave incluyeron glaucoma de ángulo abierto leve a moderado, defectos en el campo visual glaucomatoso o anormalidades en el nervio óptico y ningún defecto severo ni otro glaucoma. Todos los participantes del estudio tenían una PIO de menos de 24 mm Hg con uno de los tres medicamentos, se mantuvo estable por al menos 2 meses.
La elegibilidad para la cirugía de cataratas fue determinada por la mejor agudeza visual corregida con una fuente de resplandor medio peor que 20/40. Se excluyeron los pacientes con cirugía de glaucoma anterior excepto la iridectomía.
Después de un período de lavado, se requirió que la PIO se encuentre entre los 22 mm Hg y los 36 mm Hg en un estudio clínico y entre los 24 mm Hg y los 36 mm Hg en el otro estudio clínico.
Resultados
En 42 ojos del primer estudio clínico con datos recopilados en 24 meses, el 72% de los ojos tratados con el iStent y el 24% de los ojos de control lograron una PIO de 18 mm Hg o menos sin medicamentos a los 12 meses (P = 0.004). A los 24 meses, el 68% de los ojos tratados y el 35% de los ojos de control mantuvieron la PIO de 18 mm Hg o menos; aunque el hallazgo no fue estadísticamente significativo, hubo una tendencia a la significancia estadística.
La reducción de la PIO de al menos el 20% se logró en 12 meses en el 72% de los ojos tratados y el 18% de los ojos de control (P = 0.0018) y en 24 meses en el 68% de los ojos tratados y el 29% de los ojos de control (P = 0.0265).
Buznego explicó que los protocolos de la FDA cambiaron ligeramente, por lo que se necesitó el segundo estudio clínico. Si la población de estudio hubiese sido mayor, la significancia estadística podría haberse logrado en 24 meses.
Treinta y nueve ojos del segundo estudio clínico alcanzaron los 12 meses de seguimiento. En este estudio, el 79% del grupo de tratamiento y el 33% del grupo de control lograron la PIO de 21 mm Hg o menos sin medicamentos (P = 0.0423). Se logró una reducción de la PIO de al menos el 20% sin medicamentos en el 76% de los ojos tratados y en el 33% de los ojos de control; aunque el hallazgo no fue estadísticamente significativo, hubo una tendencia a la significancia estadística.
En general, las complicaciones y el tiempo de recuperación fueron similares entre los pacientes que recibieron el stent y el grupo de control.
Demanda futura
“La cantidad de pacientes con cataratas y glaucoma coexistentes aumentará drásticamente con las tendencias hacia una población más anciana. ¿Cómo enfrentaremos esta importante tendencia? Si podemos ofrecer un procedimiento directo y de bajo riesgo para rehabilitar la visión y reducir o eliminar la necesidad de medicamentos, tendría sentido,” dijo Buznego.
Muchos cirujanos de cataratas a menudo evitan los procedimientos de glaucoma tradicionales. Como el procedimiento de stent microbypass trabecular se puede realizar fácilmente por cirujanos de cataratas, más oftalmólogos podrán realizar el procedimiento.
“La buena noticia es que la técnica no está afuera de los límites del grupo de habilidades de un cirujano de cataratas,” dijo Buznego. “Si puede realizar una cirugía de cataratas, este stent de bypass de la malla trabecular definitivamente está dentro de sus capacidades. Estoy capacitado en el segmento anterior. No hice una especialización en glaucoma. No hice cirugía en ángulo como residente. Así que esto es algo que aprendí de nuevo, y no es algo difícil ni complicado.”
Los estudios clínicos de la FDA para el iStent han sido aprobados para los pacientes con cataratas y glaucoma. Sin embargo, una vez aprobado, no pasará mucho tiempo antes de que los médicos usen el dispositivo en pacientes como un procedimiento independiente para controlar la PIO sin medicamentos, indicó el Buznego. – por Ryan DuBosar
Para más información:
- Información de contacto del Dr. Carlos Buznego: Center for Excellence in Eye Care, Baptist Medical Arts Building, 8940 North Kendall Drive, Suite 400-E, Miami, FL 33176; +1-305-598-2020; correo electrónico: cbuz@comcast.net.
Divulgación:
- Buznego tiene un interés económico en Glaukos como asesor, inversor e investigador.