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Resultados tempranos positivos para el cross-linking, el implante de córnea para los queratoconos, la ectasia
No se han observado diferencias significativas desde el punto de vista estadístico entre los procedimientos combinados y secuenciales.
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La combinación del “cross-linking” cornial del colágeno con un implante de córnea puede proporcionar una nueva forma de tratar los queratoconos y la ectasia de córnea, según un médico.
En la reunión de la American Academy of Ophthalmology, el Dr. Peter S. Hersh, FACS, presentó resultados preliminares de un estudio clínico aleatorio, prospectivo y de centro único para el tratamiento de los queratoconos y la ectasia de córnea al usar los Intacs (Addition Technology) combinados con el cross-linking cornial del colágeno.
“Los Intacs y el cross-linking poseen diferentes objetivos en el tratamiento de los queratoconos y la ectasia,” dijo el Dr. Hersh, miembro de la Junta de Cirugía Refractiva de OSN, en una entrevista de seguimiento. “El objetivo de los Intacts es aplanar el cono y hacer que la topografía de la córnea sea más simétrica. El objetivo del cross-linking es reducir la progresión natural de los procesos de estas enfermedades.”
Peter S. Hersh
El estudio clínico indicado por el Dr. Hersh se basaba en el análisis del uso combinado de los Intacs y el cross-linking, al considerar específicamente la sincronización de los dos procedimientos.
Cross-linking del colágeno
“Los resultados publicados del cross-linking del colágeno y el número de estudios clínicos que se han realizado en Europa y Australia han sido muy alentadores,” dijo el Dr. Hersh. “En los Estados Unidos, el cross-linking no se aprobó, no obstante, un estudio clínico de múltiples centros acerca del cross-linking, patrocinado por Avedro Inc., se ha completado y los datos se han presentado recientemente para la posible aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU.”
El cross-linking consiste en 365 nm de luz ultravioleta que interactúa con las gotas oculares de riboflavina, “lo que provoca que la molécula de riboflavina se active en un estado de energía superior,” dijo el Dr. Hersh. “Esta riboflavina activada también interactúa con el oxígeno del sistema, lo que provoca la producción de las especies reactivas de oxígeno.”
Las especies reactivas de oxígeno y la riboflavina activada interactúan con la córnea también, “para formar cross-links entre las moléculas de colágeno o entre las moléculas de colágeno y la matriz estromal de la córnea,” dijo el Dr. Hersh, que ha realizado aproximadamente 300 procedimientos de cross-linking.
Debido a las moléculas de colágeno del cross-linking, la córnea se endurece biomecánicamente y, en consecuencia, se fortalece la córnea queratocona o ectática con el objetivo de estabilizar la progresión de la enfermedad.
Resultados del estudio inicial
El estudio, realizado bajo un protocolo patrocinado por un médico de un único centro y aprobado por la junta de revisión investigadora, se ha puesto en marcha y posee una inscripción estimada de 160 pacientes. El Dr. Hersh realizó todos los procedimientos.
Había dos grupos en el estudio. Uno implicaba la inserción del implante de córnea seguida por el cross-linking dentro de la misma sesión del tratamiento (tratamiento de combinación); y el otro implicó la inserción del implante de córnea luego de 3 meses posteriores al cross-linking (tratamiento secuencial). La parte del cross-linking de ambos grupos implicaba una gota de riboflavina cada 2 minutos para un total de 30 minutos después del desbridamiento epitelial y la exposición ante luz UV con una gota de riboflavina adicional cada 2 minutos durante otros 30 minutos. Para la estandarización, todos los pacientes recibieron dos segmentos simétricos de Intacs de 350 µm.
“Queremos establecer la mejor sincronización de los Intacs y el cross-linking,” dijo el Dr. Hersh. “Nuestro objetivo es contribuir con los queratoconos de dos maneras: lograr la estabilización con el cross-linking y mejorar la topografía de la córnea con los Intacs, además de mejorar en última instancia el ajuste de los lentes de contacto y la visión corregida del lente con los Intacs.”
Durante los 6 meses después de la operación, se detectaron datos disponibles para 29 ojos tratados: 16 ojos (12 de los queratoconos, cuatro de la ectasia) se encontraban en el grupo de la combinación, y 13 ojos (nueve de los queratoconos, cuatro de la ectasia) se encontraban en el grupo secuencial.
“Los resultados tempranos muestran que el procedimiento es seguro cuando se realiza en conjunto,” dijo el Dr. Harsh. “No tuvimos mayores complicaciones adversas y no hemos podido detectar una diferencia significativa a nivel estadístico entre la realización del procedimiento según sea combinado o secuencial.”
Se examinaron la agudeza visual sin corrección, la agudeza visual con mejor corrección y la queratometría.
“Aunque detectamos una mejora de la mejor agudeza visual sin corrección en 2.5 líneas de la agudeza visual logMAR en el grupo combinado, en comparación con las 1.5 líneas en el grupo secuencial, estos resultados no eran significativos a nivel estadístico,” dijo el Dr. Hersh. “No obstante, tenemos que esperar más números y un mayor seguimiento para ver si hay una diferencia verdadera.”
La BCVA mejoró de la misma manera en ambos grupos, como lo hizo el aplanamiento de córnea.
No había diferencias significativas a nivel estadístico entre los dos grupos en el primer año, para el cual había datos disponibles para los 15 ojos tratados.
Mejora después de la cirugía
“El curso de tiempo del cross-linking, en sí mismo, es que la visión y la topografía del paciente tienden a empeorar levemente en el primer mes después del cross-linking, luego se mejoran de ahí en adelante,” dijo el Dr. Hersh. “Es probable que esto sea secundario al curso de curación de heridas epiteliales y estromales que causa el cross-linking.”
Con el implante solo, “los pacientes en general se mejoran en forma inmediata,” dijo el Dr. Hersh. “Pero cuando superponemos el cross-linking por encima de los Intacs, se reduce en cierta medida la respuesta de los Intacs.”
El Dr. Hersh dijo que el proceso completo del cross-linking puede llevar de 6 a 12 meses para lograr la estabilización completa. Los resultados indicados en los estudios internacionales de hasta 6 años muestran una estabilidad relativamente buena, dijo. – por Bob Kronemyer
Para más información:
- Puede ponerse en contacto con el Dr. Peter S. Hersh, FACS, en The Cornea and Laser Eye Institute, 300 Frank W. Burr Blvd., Suite 71, Teaneck, EE.UU. 07666; +1-201-883-0505; fax: +1-201-692-9646; correo electrónico: phersh@vision-institute.com. Divulgación: El Dr. Hersh recibe respaldo para sus investigaciones de parte de Addition Technology. Es el supervisor médico pago de Avedro, que fabrica los productos usados en el cross-linking cornial del colágeno.