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Últimos desarrollos oftálmicos sorprenden a la comunidad internacional
LIOs fáquicos de soporte angular son retirados del mercado Francés
Los LIOs fáquicos de soporte angular no serán vendidos e implantados más en Francia debido a una alarmante cantidad de pérdida de células endoteliales encontrada en un número significativo de pacientes 2 a 3 años después del implante.
Los fabricantes IOLTech/Carl Zeiss Meditec y Cornéal, en acuerdo con la French Agency for the Sanitary Safety of Health Products (AFSSAPS), ordenaron el retiro del mercado de los LIOs fáquicos Vivarte y NewLife (ambos IOLTech/Carl Zeiss Meditec) en Enero y los lentes Icare (Cornéal) en Marzo.
Una alerta fue levantada primero en Febrero de 2006, cuando fue distribuida una nota de precaución para todos los departamentos de oftalmología por los fabricantes de los LIOs para presbicia NewLife y Vivarte. El documento mencionó casos de “explante de estos lentes debido a pérdida de células endoteliales, que ocurrieron 2 a 3 años después del implante”. Éste también anunció un estudio retrospectivo para determinar la incidencia y causas de esta complicación tardía.
La comercialización de los lentes para presbicia NewLife y Vivarte fue suspendida temporalmente mientras los fabricantes esperaron los resultados del estudio. Mientras tanto, fueron recomendados exámenes anuales del endotelio corneano y recuento de células endoteliales para todos los pacientes que habían sido implantados. Los cirujanos también fueron requeridos para reportar a las autoridades todos los casos de pérdida de células endoteliales.
El estudio, el cual fue llevado a cabo retrospectivamente en varios centros en Francia, confirmó la alta incidencia de la complicación 2 a 3 años después del implante para ambos tipos de LIOs fáquicos. Entre 2324 implantes, 27 fueron removidos debido a pérdida significativa de células endoteliales.
Aunque menos significativo, también fue encontrado un riesgo similar con el implante del GBR/Vivarte miópico, con 15 explantes fuera de 4033 casos.
Por lo tanto, fue decidido retirar los lentes del mercado, lo cual se hizo oficial en Enero.
“La evaluación del conteo de células endoteliales cada 6 meses luego del implante de todos los LIOs fáquicos de cámara anterior es obligatoria,” dijo una carta oficial enviada a todos los departamentos de oftalmología por Pascal Bernard, director de investigación de IOLTech. “Si se observa una disminución de más del 30% de las células del endotelio corneano o un índice de menos de 1500 cells/mm², se recomienda el explante”.
Los cirujanos fueron nuevamente invitados a reportar a las autoridades de salud local todos los casos de pérdida significativa de células endoteliales y remoción de LIO fáquico.
Cornéal está siguiendo un camino similar con el LIO fáquico Icare para miopía alta y en acuerdo con la AFSSAPS, anunció el retiro temporal del mercado de los lentes Icare hasta los resultados de un estudio retrospectivo que provea información más confiable sobre la seguridad de este implante.
En una carta enviada en Marzo a todos los departamentos de oftalmología, el Dr. Philippe Sourdille, director médico de Córneal, mencionó siete casos de explante debido a pérdida de células endoteliales. Los oftalmólogos fueron recomendados a monitorear el conteo de células endoteliales de sus pacientes cada 6 meses.
También con el implante del Icare, la disminución en las células endoteliales parece que ocurre de repente, luego de 2 a 3 años de estabilidad. La causa de esta complicación aún no ha sido encontrada por ninguno de los lentes de soporte angular.
Italia aprueba el bevacizumab por reembolso, desata controversia
En Mayo 28, el bevacizumab fue aprobado oficialmente por la autoridades Italianas para uso intravítreo en el tratamiento de “maculopatía exudativa y glaucoma neovascular”. Este será totalmente reembolsado por el National Health Service en Italia.
Esta provisión está comenzando a levantar alguna controversia dentro de la comunidad de oftalmología.
Aunque el bevacizumab intravítreo (Avastin, Genentech) no haya resistido el escrutinio de estudios clínicos multicéntricos, aleatorios, su eficacia ha sido probada en la práctica; sin embargo, su seguridad es aún un tema de controversia, de acuerdo a un oftalmólogo Italiano.
En Italia, otros agentes anti-VEGF solo están disponibles actualmente como medicamentos “clase C”, lo cual significa que ellos solo pueden ser comprados y administrados por hospitales, sin reembolso de la NHS.
En una entrevista con Ocular Surgery News, el Dr. Paolo Lanzetta, profesor asociado de la Universidad Udine, dijo, “el Pegaptanib (Macugen, OSI/Pfizer) y el ranibizumab (Lucentis, Genentech), siguiendo un proceso riguroso de validación de acuerdo a los niveles más altos de evidencia como los definidos por la medicina basada en la evidencia, han recibido la aprobación de los E.E.U.U. [Food and Drug Administration] y la [European Medicines Agency]. Ellos pueden por lo tanto estar disponibles para el beneficio de la visión de nuestros pacientes.
“En realidad”, dijo él, “la Italian Pharmaceutical Agency (AIFA), la organización que 'facilita el acceso a medicamentos innovadores y promociona el uso seguro y apropiado de medicamentos, ' ha negado el reembolso del pegaptanib y ranibizumab, los cuales han sido específicamente desarrollados e investigados y validados para uso ocular.”
De acuerdo al Dr. Lanzetta, la decisión también incrementa un número de otros temas. “Qué significa maculopatía exudativa? Esta no es una definición de una enfermedad sino más bien una descripción de una condición morfológica secundaria a muchas enfermedades de la retina,” él dijo. “Tenemos suficiente evidencia por usar bevacizumab en todas aquellas condiciones? Cómo usaríamos Avastin en nuestros pacientes?”
En un anuncio publicado en su página de Internet, la Sociedad Italiana de Oftalmología (SOI) reaccionó favorablemente, atribuyendo mucho del mérito de esta “importante provisión” al trabajo intenso de sus Comités Técnico y Ético, al trabajo de la sociedad a nivel gubernamental y a la previsión de la AIFA.
El Dr. Matteo Piovella, secretario de la SOI y un Editor Médico Asociado de OSN, dijo en esta declaración que la SOI ha perseguido este objetivo “promover el derecho de un gran número de pacientes para hacer uso de una oportunidad de tratamiento del cual ellos estarían de otra manera excluidos”.
Él también dijo que la SOI persiguió esto “para evitar situaciones como la creada en los E.E.U.U., donde el Avastin es la terapia intravítrea más comúnmente usada, pero los oftalmólogos deben justificar su uso con diagnósticos que no corresponden a la realidad.”
Ocular Surgery News continuará siguiendo ésta noticia de último momento y reportará más en detalle sobre ésta en un próximo número.
Algoritmos para tratamiento de miopía LADAR6000 son desactivados
La Food and Drug Adiministration anunció que Alcon ha completado oficialmente la desactivación de dos algoritmos usados para el tratamiento CustomCornea de la miopía con o sin astigmatismo.
Los algoritmos fueron retirados del mercado en Febrero en respuesta a reportes de anormalidades de la córnea o “islas centrales” que no pueden ser corregidas con terapia láser. El uso de los algoritmos también ha sido relacionado con una disminución de la agudeza visual que no puede ser corregida con anteojos o lentes de contacto, dijo la FDA.
Los profesionales del cuidado de la salud fueron notificados del problema el 21 de Febrero en una carta de aviso del retiro del mercado y fueron dirigidos a no usar más las unidades LADAR6000 para realizar LASIK CustomCornea para miopía. En Mayo 11, ellos fueron aconsejados por la FDA que Alcon estaría dispuesto a desactivar la capacidad del dispositivo para realizar estos procedimientos.
Los algoritmos retirados del mercado han sido ahora desactivados en todas las unidades LADAR6000 en los Estados Unidos, dijo la FDA. Aproximadamente 102 sistemas fueron distribuidos nacionalmente entre Agosto 17 de 2005, y Febrero 21 de 2007. Dieciocho están guardados en posesión de Alcon, y dos están siendo guardados por un transportador.
En su reporte de utilidades más reciente, Alcon dijo que este ha “presentado un suplemento de autorización pre-mercado a la FDA con propuestas de acciones correctivas al equipo.”
Los oficiales de la compañía han declinado en discutir si están en funcionamiento planes para un re-lanzamiento.
“No ha habido nuevo movimiento con la FDA y ningún acuerdo para obtener los algoritmos de regreso en línea,” dijo Kathleen Golden, una especialista superior en comunicaciones corporativas en Alcon, a Ocular Surgery News esta semana.
El retiro del mercado, categorizado por la FDA como un retiro clase 1, está limitado a los algoritmos y no al dispositivo en sí mismo.