Últimos avanços em oftalmologia surpreendem a comunidade internacional

LIOs de suporte angular para fácicos é retirada do mercado francês

LIOs de suporte angular para fácicos não mais serão vendidas e implantadas na França devido à alarmante quantidade de perda de células endoteliais, visto em um número significativo de pacientes, 2 a 3 anos após o implante.

As lentes fabricadas IOL Tech/Carl Zeiss Meditec e Corneal, em acordo com a Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFSSAPS), ordenou a retirada do mercado das LIOs fácicas Vivarte e NewLife (ambas da IOLTech/Carl Zeiss Meditec) em Janeiro e da lente Icare (Corneal) em Março.

Um alerta foi primeiro lançado em Fevereiro de 2006, quando uma nota de aviso foi distribuída pelos fabricantes da NewLife e LIOs para presbiopia Vivarte para todos os departamentos. O documento mencionava casos de retirada da LIO devido à “perda de células endoteliais, ocorrendo 2 a 3 anos após seu implante.” Também foi anunciado um estudo retrospectivo para determinar a incidência e causas desta complicação tardia.

A comercialização das lentes para presbiopia NewLife e Vivarte foram temporariamente suspensas, enquanto os fabricantes aguardam os resultados do estudo. Enquanto isso, exames anuais do endotélio corneano e a contagem de células endoteliais são recomendados para todos os pacientes que tiveram estas lentes implantadas. Também foi solicitado aos cirurgiões que notifiquem às autoridades, todos os casos de perda de células endoteliais.

O estudo, no qual foram realizados retrospectivamente em vários centros na França, confirmou a alta incidência desta complicação entre 2 e 3 anos após o implante para ambas as LIOs fácicas. Dentre 2.324 implantes, 27 foram removidos devido à significativa perda de células endoteliais.

Embora menos significativo, um risco similar também foi achado com implante de LIO para miopia GBR/Vivarte, com 15 retiradas dentre os 4.033 casos.

Portanto, foi decidido, oficialmente, retirar as lentes do mercado em Janeiro.

“A avaliação da contagem de células endoteliais a cada 6 meses após o implante de todas as LIOs fácicas de câmara anterior é mandatória”, relatou uma carta oficial enviada a todos os departamentos de oftalmologia, por Pascal Bernard, diretor de pesquisa da IOLTech. “Se uma redução de mais de 30% das células endoteliais ou uma contagem inferior a 1.500 céls/mm² for observada, está recomendada a remoção”.

Os cirurgiões foram novamente convidados a notificar todos os casos de perda endotelial e remover a LIO fácica, pelas autoridades de saúde local.

A Corneal está seguindo um caminho semelhante com a LIO fácica Icare para alta miopia e anunciou em acordo com AFSSAPS, a retirada temporária da lente Icare do mercado até que resultados do estudo retrospectivo forneçam informações mais fidedignas sobre a segurança deste implante.

Em uma carta enviada em Março a todos os departamentos de oftalmologia, Dr. Philippe Sourdille, diretor médico da Corneal, mencionou sete casos de retirada do implante devido à perda de células. Foi recomendado aos oftalmologistas monitorar a contagem endotelial de seus pacientes a cada seis meses.

Também com o implante da Icare, a redução da contagem endotelial parece que foi súbita, após 2 – 3 anos de estabilidade. A causa desta complicação ainda não foi descoberta por nenhuma das lentes de suporte angular.

A Itália aprova bevacizumab para reembolso, provocando controvérsia

Em 28 de Maio, o bevacizumab foi oficialmente aprovado pelas autoridades italianas para uso intravítreo no tratamento de “maculopatia exsudativa e glaucoma neovascular”. Será completamente reembolsado pelo Serviço Nacional de Saúde na Itália.

Esta disposição está começando a levantar alguma controvérsia na comunidade de oftalmologia.

Enquanto bevacizumab intra-vitreo (Avastin, Genentech) não teve suporte das pesquisas multicêntricas de clinical trials randomizados, sua eficácia tem sido testada na prática; entretanto, sua segurança ainda é assunto controverso, de acordo com um oftalmologista italiano.

Na Itália, outros agentes anti-VEGF estão atualmente apenas disponíveis como medicações “classe C,” o que significa que só podem ser comprados e administrados por hospitais sem qualquer reembolso pelo SNS.

Em entrevista para a Ocular Surgery News, Dr. Paolo Lanzetta, professor associado da Universidade de Udina, disse : “Pegaptanib (Magugen, OSI/Pfizer) e ranibizumab (lucentis/Genetech), após seguir um rigoroso processo de validação conforme os mais altos níveis de evidência, definidos como medicina baseada em evidência, receberam a aprovação dos E.U.A. (Food and Drug Administration) e (Europe Medicines Agency). Assim ficaram então disponíveis para beneficiar a visão de nossos pacientes”.

“Na realidade”, continua ele, “a Agência Italiana Farmacêutica (AIFA), a organização que facilita o acesso para inovar medicações e promover o uso seguro e apropriado dos medicamentos, negou o reembolso do pegaptanib e ranibizumab, que foram especialmente desenvolvidos e pesquisados e validados para uso ocular”.

De acordo com Dr. Lanzetta, a decisão também suscitou outras questões.

“O quê significa maculopatia exsudativa? Não é a definição de uma doença, mas a descrição de uma condição morfológica secundária a várias doenças da retina”, disse. “Temos evidências suficientes para usarmos bevacizumab em todas estas condições? Como devemos utilizar o Avastin em nossos pacientes?”

Em um anúncio publicado no Web site, A Sociedade Italiana de Oftalmologia, (SIO) reagiu favoravelmente, atribuindo muito do mérito desta “importante disposição” ao trabalho intensivo da Comitê Técnico e Ético, ao trabalho da sociedade junto ao nível governamental e ao pioneirismo da AIFA.

O Dr. Matteo Piovella, secretário da SIO e Editor Médico Associado da OSN, disse nesse depoimento que a SIO persuadiu este objetivo “para promover o direito de um grande número de pacientes fazer uso da oportunidade de tratamento, do qual de outra forma, seriam excluídos”.

Afirmou também que a SIO considerou isto “para evitar situações tais como uma criada nos E.U.A., onde o Avastin é a terapia intra-vítrea mais comum, mas onde os oftalmologistas devem justificar seu uso com diagnósticos que não correspondem à realidade.

A Ocular Surgery News continuará a seguir esta manchete e noticiará mais detalhadamente nos próximos números.

Algoritmos do LADAR6000 para tratamento é desativado

A Alcon oficialmente completou a desativação de dois algoritmos usados para o tratamento da miopia, associada ou não ao astigmatismo, com CustomCornea , anunciou a Food and Drug Administration dos E.U.A.

Em Fevereiro houve um recall em resposta aos casos notificados de anormalidades corneanas ou “ilhas centrais”, que podem não ser corrigíveis com tratamento de laser. O uso dos algoritmos também foi associado à redução da acuidade visual, esta podendo não ser corrigida com óculos ou lentes de contato, relatou a FDA.

Profissionais de saúde foram notificados do problema, em 21 de Fevereiro, por uma carta e anúncio de recall, e foram orientados a não mais utilizar as unidades de LADAR6000 para realização de LASIK CustomCornea para miopia. Em 11 de Maio, eles foram avisados pelo FDA que a Alcon desejaria desativar a habilidade do equipamento em realizar tais procedimentos.

Os algoritmos do recall agora estão desativados em todas as unidades de LADAR6000 nos Estados Unidos, disse o FDA. Eram aproximadamente 102 sistemas distribuídos nacionalmente, entre 17 de Agosto de 2005 e 21 de Fevereiro de 2007. Dezoito estão sob controle das representações da Alcon e dois estão sendo transportados.

Nas mais recentes notícias de ganhos, a Alcon disse que “submeteu um suplemento de autorização, pré-mercado, ao FDA com propostas de ações corretivas para o equipamento.”

A companhia oficialmente declina-se a discutir se os planos para um re-lançamento estão a caminho.

“Não há nenhum movimento novo com o FDA e nenhum acordo para o retorno dos algoritmos”, Kathleen Golden, especialista sênior em comunicações coorporativas da Alcon, disse à Ocular Surgery News nesta semana.

O recall, categorizado pelo FDA como classe 1, é limitado apenas aos algoritmos e não ao aparelho em si.