Los implantes de iris artificial muestran resultados promisorios

Implantes de iris de aspecto natural podrían pronto estar disponibles para pacientes con defectos iridianos. En ensayos clínicos recientes los implantes han tenido resultados exitosos.

Francis W. Price Jr.

Ya que los defectos congénitos del iris no son frecuentes, los implantes de iris artificial pueden no ser una inversión lucrativa para una compañía, pero el impacto que tienen en la calidad de vida del paciente puede ser de valor incalculable, afirmó el Dr. Francis W. Price Jr.

El Dr. Price es director de la Cornea Research Foundation of America e investigador para Ophtec USA, una compañía que se encuentra en la fase 3 del proceso de aprobación de los implantes de iris artificial por la Food and Drug Administration de los E.U.A. El Dr. Price estima que ha realizado 55 cirugías en adultos y niños.

“No es que haya miles de pacientes que requieran este procedimiento,” afirmó. “Pero quienes lo necesitan, lo necesitan de verdad.”

Primariamente los implantes se emplean para casos de trauma que afectan también la córnea central, pero existen pacientes con defectos congénitos que pueden beneficiarse de ellos, indicó.

“Si usted va a cine en la tarde y sale luego al sol, puede darse cuenta de cómo se sienten esos pacientes todo el tiempo,” comentó el Dr. Price. “Con los implantes persiste algo de sensibilidad a la luz, pero la mejoría es notable.”

En un estudio por el Dr. Scott E. Burk y colaboradores, publicado en el número de noviembre de 2001 del Journal of Cataract and Refractive Surgery, se incluyeron 25 pacientes en una serie de casos no-comparativa prospectiva, con intervención, para determinar la eficacia y la seguridad de los implantes protésicos de iris en pacientes con deficiencias anatómicas o funcionales.

El estudio concluyó que la implantación de elementos protésicos de iris mejoró los resultados post-operatorios al reducir las limitaciones causadas por el deslumbramiento, además de corregir la afaquia en algunos casos.

Buscando la aprobación de la FDA

El estudio de Ophtec FDA empezó hace más de 3 años con el modelo 311, un lente monobloque con hápticas de 13.5 mm, que son suturadas a la esclera. El lente tiene una apertura central de 4 mm, y el resto es opaco de color café, verde o azul.

“Ayuda a hacer que la apariencia de los pacientes sea normal, y que puedan hacer muchas cosas que les eran imposibles,” afirmó el Dr. Price.

El presidente de Ophtec, el Sr. Rick McCarley, informó que la compañía está realizando ensayos clínicos en 12 sitios de los Estados Unidos, con aproximadamente 300 pacientes. Explicó que el estudio de la FDA es el único estudio clínico que se está realizando actualmente para este tipo de producto en los Estados Unidos.

“Este lente ha sido usado exitosamente en Europa, para tratar pacientes de forma personalizada, por más de 15 años, pero nunca se realizó un estudio clínico prospectivo,” anotó el Sr. McCarley.

El propósito del lente es reducir la cantidad de luz no deseada que ingresa al ojo y causa alteraciones visuales, de manera que el paciente pueda disfrutar de una vida más normal. La restauración del color del iris es secundaria.

Los implantes son fabricados con Perspex CQ UV PMMA unido a compuestos de pigmentos. Se implantan en el sulcus, por detrás del iris. Si el paciente ya posee un LIO, los implantes de iris están disponibles con poder neutro.

El adicionar un material con el único propósito de dar color a un elemento, incluye un cuerpo de normas regulatorias adicionales dentro de la FDA, para verificar el proceso de aprobación.

“Todo el mundo se fija en los ojos. Los implantes no son perfectos, pero si muy buenos. Los pacientes están muy felices con ellos,” comentó el Dr. Price.

Ventaja de los implantes de nueva generación

Un elemento similar, desarrollado por Morcher, está fabricado de PMMA negro, y fue diseñado para aliviar el deslumbramiento y la sensibilidad a la luz. El implante, el Morcher 50-C, fue inventado en 1996 conjuntamente por el Dr. Kenneth J. Rosenthal, de Great Neck, NY (E.U.A.), y el Dr. Volker Rasch, de Potsdam, Alemania.

En 1996 el Dr. Rosenthal implantó el primero, el cual funcionó bien en pacientes con aniridia, él indicó.

El Dr. Rosenthal es un investigador dentro de los ensayos clínicos del implante de Ophtec, y anotó que este tiene varias ventajas. Los colores naturales pueden mejorar el aspecto cosmético, dijo. El implante de Ophtec es más flexible que el de Morcher, el cual era frágil y quebradizo, explicó.

Desde que empezó a colocar implantes de iris, el Dr. Rosenthal estima que ha hecho más de 80 procedimientos. La mayoría de las veces los implantes se ubican en el sulcus ciliar, anotó el Dr. Rosenthal. En pacientes sin soporte capsular, él explicó que realiza una incisión, coloca el implante y lo sutura a la esclera. Afirmó que los pacientes experimentan una mejoría de la visión y reducción de las aberraciones.

Usos cosméticos

El Dr. Delary A. Kahn, presidente de Kahn Medical Devices, con sede en Ciudad de Panamá, Panamá, es reconocido como el inventor de otro elemento de iris artificial, el diafragma artificial iridiano, NewIris.

Este se diseñó para pacientes con colobomas así como para quienes deseaban cambios cosméticos. De acuerdo con el Dr. Kahn se están planeando ensayos clínicos en los Estados Unidos.

El NewIris está fabricado de silicona delgada de grado médico y emplea una técnica de colgajo, en lugar de usar hápticas, para mantenerse en su sitio. De acuerdo con una sinopsis ejecutiva facilitada por la compañía, el elemento es implantado en la cámara anterior y ubicado sobre el iris natural, en un procedimiento de 15 minutos, empleando anestesia tópica, a través de una incisión corneal sin suturas.

El Dr. Kahn reportó que el implante NewIris fue bien tolerado luego de un seguimiento de 1 año, sin causar pérdida endotelial significativa.

Él mostró sus resultados a 1 año en el Congreso Panamericano de Oftalmología en Santiago, Chile en 2005.

Él informó que ha implantado el NewIris en 24 ojos de 12 pacientes. La visión con corrección preoperatoria se mantuvo, y no se encontró diferencia estadísticamente significativa en términos de recuento endotelial, permeabilidad endotelial o flujo del humor acuoso, indicó.

El Dr. Kahn anotó que hubo un pequeño incremento en la PIO, y que se debió explantar el elemento en un paciente por iritis e hipertensión ocular.

“El implante NewIris es seguro si se presta adecuada atención a los detalles quirúrgicos y a la selección del paciente,” concluyó el Dr. Kahn en su presentación.

Población de pacientes

Actualmente los implantes de Ophtec están disponibles para los pacientes incluidos en los estudios de la FDA en los E.U.A. o a través de permisos de uso de exepción por motivos humanitarios, de la FDA, informó el Sr. McCarley.

“Ya que las causas de la aniridia o de una lesión seria del iris son tan diversas, esta es una población de pacientes muy especial,” indicó. “Casi no existen dos iguales.”

Para Su Información:

• El Dr. Francis W. Price Jr. puede ser ubicado en 9002 N. Meridian Street; Suite 100; Indianapolis, IN 46260, E.U.A.; fax: +1-317-844-5530; Página en Internet: www.pricevisiongroup.com. El Dr. Price no tiene interés financiero directo en los productos mencionados en este artículo, ni es consultor pago de ninguna de las compañías mencionadas.
• El Dr. Kenneth J. Rosenthal puede ser ubicado en Waterview Building, Suite 102, 310 E. Shore Road, Great Neck, NY 11023, Estados Unidos; +1-516-466-8989; fax: +1-516-466-8962; correo electrónico: kenrosenthal@eyesurgery.com.
• El Dr. Delary A. Kahn puede ser ubicado en +1-507-263-3464; fax: +1-507-263-3464; correo electrónico: drkahn@kahnmedical.com; Página en Internet: www.kahnmedical.com.
• El Sr. Rick McCarley, Presidente Director Ejecutivo de Ophtec USA, Inc, puede ser ubicado en 6421 Congress Ave., Suite 112, Boca Raton, FL 33487, E.U.A.; +1-561-989-8767; fax: +1-561-989-9744; correo electrónico: ophtecusa@aol.com.

• Daniele Cruz es redactora del equipo de OSN quien cubre todos los aspectos de la oftalmología. Este artículo también incluye reportajes de Jared Schultz, redactor del equipo de OSN.