Implantes de íris coloridas artificiais revelam grande potencial em estudos clínicos

Implantes de íris de aspecto natural podem estar brevemente à disposção para pacientes com defeito ou lesão na íris. Os implantes apresentam grande potencial em estudos clínicos.

Francis W. Price Jr.

Considerando que os defeitos congênitos da íris não ocorrem muito frequentemente, implantes artificiais podem não ser um grande e lucrativo investimento para uma companhia de produtos oftálmicos, mas o impacto em termos de qualidade de vida para os pacientes não tem preço, revelou o Dr. Francis W. Price Jr.

Dr. Price é diretor da Cornea Research Foundation of America e lidera pesquisas para a Ophtec USA, empresa que está na fase 3 para a aprovação na Food and Drug Administration dos E.U.A. de seu implante de íris artificial. Ele estima ter realizado 55 cirurgias com implantes de íris artificiais em adultos e crianças.

“Não é que haja milhares de pessoas por aí que necessitem disto, mas as que precisam, precisam muito”, revelou ele.

Inicialmente os implantes eram usados para casos de trauma que envolviam a córnea central, mas há pacientes que apresentam defeitos congênitos que poderiam se beneficiar dos implantes.

“Se você for assistir a um filme na sessão vespertina tipo matinê e sair direto ao sol, sentirá o que estes pacientes passam durante todo tempo”, afirmou Dr. Price. “Com os implantes, ainda há alguma fotossensibilidade, mas eles a tornam bem menor”.

Em um estudo realizado pelo Dr. Scott E. Burk, PhD, e colaboradores, publicado na edição de Novembro de 2001 da Journal of Cataract and Refractive Surgery, 25 pacientes foram arrolados em um estudo prospectivo intervencional não controlado para determinar a eficácia e segurança das próteses tipo íris artificiais em pacientes com defeitos anatômicos ou funcionais.

O estudo concluiu que o implante de íris artificiais melhorou a fotofobia e ofuscamento determinado como incapacitante pelos pacientes e ainda corrigiu a afacia em alguns casos.

Aguardando a aprovação palo FDA

O estudo da Ophtec FDA iniciou-se há 3 anos com o modelo 311, uma lente de peça única com alças de 13,5 mm que são suturadas na esclera. As lentes apresentam uma abertura central da 4 mm sendo o restante opaco nas cores marrom, azul ou verde.

“Ajuda as pessoas a parecer normais e fazer muito mais coisas que não faziam antes”, revelou Dr. Price.

No melhor os cenários, a empresa receberá aprovação do FDA para a colocação dos implantes coloridos dentro de dois anos, revelou Dr. Price.

O presidente da Ophtec, Sr. Rick McCarley, revelou que a empresa está realizando ensaios clínicos em 12 diferentes centros clínicos por todo os Estados Unidos com aproximadamente 300 pacientes. Ele afirmou ainda que este ensaio clínico é o único estudo deste tipo em andamento aprovado pelo FDA nos E.U.A.

“Esta lente tem sido usada com sucesso na Europa por mais de 15 anos para tratar pacientes afetados, de forma personalizada, mas nenhum ensaio clínico a respeito foi até então realizado”, afirmou McCarley.

O objetivo desta lente é reduzir consideravelmente a quantidade de luz indesejável e incapacitante que entra nos olhos de forma que o paciente possa viver mais normalmente. Restaurar a cor da íris é secundário.

As lentes são feitas de Perspex CQ UV PMMA com pigmento colorido. São colocadas cirurgicamente no sulco ciliar, atrás do plano da íris. Se o paciente tiver uma LIO já implantada, os implantes de íris são disponíveis para colocados com poder dióptrico zero.

A adição de um material para o propósito simples de tingimento significa uma investigação adicional no FDA para reavaliação de todo processo.

“Estes não são perfeitos mas são muito bons. As pessoas estão extremamente satisfeitas com eles”, revelou Dr. Price. “Eles vão para casa e tiram uma folga para ver o que faz uma grande diferença para eles”.

As vantagens da próxima geração

Um produto similar, desenvolvido por Morcher, é manufaturado em PMMA preto e foi criado para diminuir o glare e a fotossensibilidade. O implante, Morcher 50-C, foi co-inventado em 1996 pelos Drs. Kenneth J. Rosenthal, FACS, de Great Neck, NY (E.U.A.) e Volker Rasch, de Potsdam, Alemanha.

Em 1996, Dr. Rosenthal implantou o primeiro implante 50-C, o qual funcionou particularmente bem em pacientes com aniridia, revelou.

O Dr. Rosenthal é um dos investigadores dos ensaios clínicos da Ophtec e revelou haver muitas vantagens no produto da Ophtec.

As cores naturais podem melhorar a aparência cosmética dos pacientes, afirmou. O implante da Ophtec é ainda mais flexível que o Morcher que era mais duro e frágil à quebra, disse Dr. Rosenthal.

Desde o início de seus implantes de íris, Dr. Rosenthal estima que realizou mais de 80 procedimentos com estes produtos. Mais frequentemente, estes são colocados no sulco ciliar, afirmou Dr. Rosenthal.

Em pacientes sem suporte capsular, Dr. Rosenthal revelou realizar uma incisão, coloca o implante e sutura-o na esclera, no sulco ciliar.

Usos cosméticos

Dr. Delary A. Kahn, presidente do Kahn Medical Devices baseado na cidade do Panamá, Panamá, recebe os créditos pela invenção e desenvolvimento de outro implante artificial de íris, o diafragma iriano artificial, NewIris.

Seu implante foi concebido para pacientes com coloboma assim como para consumidores que desejam apenas alterações cosméticas. Os ensaios clínicos americanos estão sendo planejados, mas uma aplicação ainda não foi feita ao FDA, de acordo com Dr. Kahn.

O NewIris é feito de silicone oftálmico e emprega uma técnica de flap ao invés de alças para sua estabilização no lugar desejado. Durante um procedimento cirúrgico de 15 minutos, sob anestesia tópica, o implante é colocado na câmara anterior, sobre a íris através de uma incisão em córnea clara e sem sutura, afirma o resumo da empresa.

Dr. Kahn reportou que o implante NewIris foi bem tolerado em acompanhamento de 1 ano e não resultou em perda significativa de células endoteliais.

Ele descreveu seus resultados de 1 ano de pesquisas no Congresso Pan-Americano de Oftalmologia em Santiago, Chile em 2005.

O NewIris foi implantado em 24 olhos de 12 pacientes. A melhor acuidade visual pré-operatória foi preservada e não houve diferenças estatísticas em termos de perdas de células endoteliais, permeabilidade endotelial e no fluxo de aquoso, revelou ele.

Dr. Kahn notou entretanto um pequeno aumento da PIO e que um dos pacientes apresentou irite e hipertensão e necessitou de explante do produto.

“O implante NewIris é seguro se a atenção necessária for dispensada aos detalhes cirúrgicos e à seleção dos pacientes”, disse Dr. Kahn.

População de pacientes

Atualmente, os implantes da Ophtec estão disponíveis para pacientes envolvidos com o estudo regulado pelo FDA ou através de autorização expressa do FDA para seu uso, revelou Sr. McCarley.

“Por as causas da aniridia ou lesões graves da íris serem diversas, esta população de pacientes é extremamente particular”, confidencia. “Não há dois iguais”.

“Temos utilizado os implantes para fins cosméticos em olhos amauróticos”, afirmou Sr. McCarley. “Mas a indicação primária e o objetivo das lentes é a redução ou eliminação dos distúrbios visuais causadas pela lesão parcial ou total da íris”.

Embora o implante de íris artificiais em crianças seja um sucesso, Dr. Price afirmou que há um fator limitante no seu uso para este público mais jovem.

“Você não quer realizar este procedimento neles a não ser que eles tenham catarata ou tenham a catarata removida”, continua. “Temos que ter certeza que isso só vá ajudar a tornar as pessoas melhores”.

Para Sua Informação:

• Dr. Francis W. Price Jr, pode ser contatado em: 9002 N. Meridian Street; Suite 100; Indianapolis, IN 46260; fax: +1-317-844-5530; Web site: www.pricevisiongroup.com. Dr. Price não apresenta conflito de interesses nos produtos mencionados neste artigo nem é consultor pago para as empresas aqui mecionadas.
• Dr. Kenneth J. Rosenthal pode ser contatado em: Waterview Building, Suite 102, 310 E. Shore Road, Great Neck, NY 11023; +1-516-466-8989; fax: +1-516-466-8962; e-mail: kenrosenthal@eyesurgery.com.
• Dr. Delary A. Kahn, pode ser contatado em: +1-507-263-3464; fax: +1-507-263-3464; drkahn@kahnmedical.com; Web site: www.kahnmedical.com.
• Sr. Rick McCarley, Presidente e CEO da Ophtec USA, Inc, pode ser contatado em: 6421 Congress Ave., Suite 112, Boca Raton, FL 33487; +1-561-989-8767; fax: +1-561-989-9744; ophtecusa@aol.com.

Referências

• Burk SE, Da Mata AP, et al. Prosthetic iris implantation for congenital, traumatic, or functional iris deficiencies. J Cataract Refract Surg. 2001;27:1732-1740.

• Daniele Cruz é redatora da equipe da OSN que cobre todas as áreas da oftalmologia. Este artigo inclui matéria do redator da equipe da OSN Jared Schultz.