Grupos de la industria farmacéutica acuerdan exponer la información de los ensayos clínicos

La International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) ha propuesto dos tipos de mecanismos para la iniciativa, ambos basados en el Internet.

Grupos representantes de la industria farmacéutica internacional están proponiendo exponer la información de los ensayos clínicos al público a través de sitios gratuitos de Internet, comenzando este año. La International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) desarrolló los principios de este proceso en colaboración con grupos de Europa, Japón y los Estados Unidos, de acuerdo con un comunicado de prensa del grupo internacional.

“La industria reconoce que conlleva importantes beneficios para la salud pública, incluyendo un aumento de la confianza asociada con el hacer que la información de los ensayos clínicos esté más ampliamente disponible a los trabajadores de la salud, a los pacientes y al público,” expresó el Dr. Harvey E. Bales, director general de la IFPMA, en un mensaje en la página de Internet.

La IFPMA ha propuesto dos tipos de mecanismos, ambos basados en Internet. Los ensayos clínicos en progreso serán expuestos desde su comienzo en una lista on-line de registro de ensayos clínicos, que describe el estudio y sus propósitos. Los ensayos clínicos ya terminados publicarán sus resultados en una base de datos on-line, informó la IFPMA.

En esta propuesta, los resultados de los estudios fase 1 estarían exentos, y las compañías no estarían en la obligación de revelar los resultados de un estudio antes de que un medicamento sea aprobado.

De acuerdo con la IFPMA, los resultados de los ensayos clínicos se publicarán en un resumen estándar, no promocional, que incluirá una descripción del diseño del ensayo clínico y su metodología, así como los datos de las medidas de resultados primarios y secundarios. Si los resultados del ensayo se han publicado en una revista científica avalada, se suministrarán los vínculos con ellas, indicó la IFPMA.

“Al publicar no solo los resultados de los ensayos clínicos que se han realizado – ya sean estos positivos o negativos – sino también los de los que se están apenas iniciando, la industria ha dado un paso muy importante hacia una mayor transparencia,” afirmó el Dr. Richard Barker, director general de la Association of the British Pharmaceutical Industry.

Los resultados de los ensayos serán publicados dentro del año siguiente a la aprobación del medicamento, o, si la medicina ya ha sido aprobada, dentro del año siguiente a la culminación del ensayo clínico.

En los Estados Unidos la asociación Pharmaceutical Research and Manufacturers of America está recomendando que sus miembros muestren los resultados de los estudios en la página gubernamental www.clinicaltrials.gov, iniciando el 1 de julio. Ya se les exige a las compañías farmacéuticas que publiquen los ensayos clínicos que tengan relación con enfermedades serias o que amenacen la vida, indicó el grupo.

Las respuestas de las compañías farmacéuticas al nuevo sistema son variadas, de acuerdo con un informe de Associated Press. AstraZeneca, por ejemplo, informó que no quiere mostrar información confidencial del fabricante; Merck & Co. comunicó que ha publicado los resultados de ensayos clínicos en fases ya avanzadas, y que empezará a mostrar los resultados de los ensayos que están en fases intermedias de su ejecución, afirmó el reporte de la AP.

GlaxoSmithKline informó el año pasado que empezaría a publicar los resultados de los ensayos clínicos en un sitio de Internet interno así como en una página gubernamental de los Estados Unidos. Esa compañía fue demandada por el Fiscal General de Nueva York por presuntamente ocultar resultados de un ensayo clínico en uno de los medicamentos antidepresivos de la compañía.