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Los medicamentos para la DMRE sobresalieron en la reunión de la American Society of Retina Specialists
El congreso incluyó actualizaciones en la combinación de terapias farmacológicas y otros avances para el segmento posterior.
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MONTREAL — Los nombres de unos nuevos medicamentos han llegado a ser familiares en los últimos meses — ranibizumab, pegaptanib, escualamina, bevacizumab. Todos están en desarrollo, o se han lanzado recientemente, para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (DMRE), y todos fueron tema de presentaciones aquí en la reunión de la American Society of Retina Specialists.
Lucentis: datos de 1 año
En un ensayo clínico, casi una tercera parte de los pacientes tratados con ranibizumab para DMRE ganaron 15 letras de agudeza visual luego de un año de seguimiento, indicó la Dra. Joan W. Miller.
De los 716 pacientes incluidos en el ensayo clínico, llamado “Minimally classic/occult trial of the Anti-VEGF antibody RhuFab V2 In the treatment of Neovascular AMD” (MARINA), 252 fueron hombres.
El MARINA es un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con grupo de inyección simulada, en pacientes con DMRE neovascular subfoveal. Los pacientes se asignaron al azar para recibir dosis de 0.3 mg o 0.5 mg de Lucentis (ranibizumab, Genentech) o una inyección simulada. El protocolo del tratamiento incluyó inyecciones mensuales por 2 años, anotó la Dra. Miller. Podía administrarse terapia fotodinámica, de acuerdo al criterio del investigador, si la lesión se transformaba o el paciente presentaba una pérdida de agudeza visual de 20 letras o más.
Aproximadamente una tercera parte de las lesiones de los pacientes eran mínimamente clásicas, informó la Dra. Miller, y la agudeza visual inicial tuvo un rango entre 20/40 y 20/320.
“La mediana de la visión fue de aproximadamente 20/80, y el tamaño promedio de la lesión estuvo un poco por debajo de 4.5 áreas de disco,” añadió.
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La medida de resultado primaria del estudio fue la proporción de pacientes que a los 12 meses hubiesen perdido menos de 15 letras, con respecto a la línea de base, en la agudeza visual con corrección.
“De hecho, del 25% al 34% de los pacientes que recibieron ranibizumab alcanzaron esto, comparados con solo el 5% en el grupo de la inyección simulada,” comentó la Dra. Miller. “De los pacientes que recibieron ranibizumab, del 39 al 40% alcanzaron una visión de 20/40 o mejor a los 12 meses, por encima de los niveles del 11% al 15% de la línea de base. Por el contrario el grupo de la inyección simulada pasó de un 15% con una visión de 20/40 o mejor, a aproximadamente un 11% a los 12 meses.”
Macugen: datos de 2 años
De acuerdo con el Dr. Donald J. D’Amico, 2 años de tratamiento con pegaptanib proporcionaron un beneficio sostenido a los pacientes con DMRE. El Dr. D’Amico informó que los pacientes que recibieron pegaptanib presentaron mejores resultados visuales a los 2 años de seguimiento que quienes recibieron un tratamiento simulado.
El Dr. D’Amico presentó los datos de resultados de 2 años en pacientes tratados con Macugen (pegaptanib sódico para inyección, eyetech/Pfizer) y los comparó con los datos de los resultados de un año de seguimiento. De los 1,190 pacientes inicialmente tratados con Macugen, 1,053 que habían recibido al menos un tratamiento continuaron hasta el segundo año, anotó. Los pacientes que continuaron recibiendo el tratamiento con 0.3 mg de Macugen en el segundo año del estudio, mostraron un beneficio continuo sobre quienes nunca recibieron el medicamento, “indicando un 45% de beneficio relativo con el tratamiento,” comentó. Añadió que el cumplimiento durante el segundo año de tratamiento fue “muy alto”: los pacientes recibieron en promedio 16 inyecciones, de 17 posibles.
Comparando los pacientes que recibieron Macugen por 2 años con los que sólo recibieron 1 año de tratamiento, el Dr. D’Amico indicó que “hubo menos casos de pérdida visual importante [en el grupo de Macugen] que en quienes fueron retirados de la terapia con Macugen, entre quienes se presentaron 35 casos de pérdida de visión.”
Los pacientes con hallazgos de filtración inicial “tienen una mucho mayor tendencia de presentar filtración si la terapia con Macugen se retira,” indicó el Dr. D’Amico.
Entre los pacientes que completaron el segundo año de Macugen, el 35% tenían la misma agudeza visual que la inicial o habían presentado mejoría durante el segundo año de tratamiento. Los pacientes que fueron tratados con 0.3 mg de Macugen durante el segundo año presentaron un promedio de pérdida de agudeza visual de 9.4 letras en la cartilla de visión, en comparación con una pérdida de 17 letras en aquellos que no recibieron Macugen.
Entre quienes completaron los dos años de tratamiento, 78 de 133 pacientes que recibieron 0.3 mg de Macugen (59%) perdieron menos de 15 letras, en comparación con 48 de 107 (45%) de quienes recibieron inyecciones simuladas.
De acuerdo con el Dr. D’Amico “se presentaron un 67% más de eventos de pérdidas de tres líneas de visión entre los pacientes que recibieron 1 año de tratamiento, en comparación con quienes recibieron 2 años.”
Además, añadió el Dr. D’Amico, no aparecieron nuevos puntos de inquietud en cuanto a la seguridad sistémica u ocular durante el segundo año de tratamiento, y la incidencia de endoftalmitis disminuyó.
La combinación Evizon-Visudyne fue bien tolerada
La escualamina empleada junto con la terapia fotodinámica con verteporfina “parece ser segura y bien tolerada,” afirmó el Dr. Thomas A. Ciulla en su presentación acerca de los resultados preliminares del ensayo clínico fase 2 de Evizon (escualamina, Genaera) en combinación con Visudyne (verteporfina para inyección, Novartis/QLT).
El análisis de la eficacia incluyó a 45 pacientes quienes recibieron tratamiento con Evizon las semanas 1, 2, 4 y 5. En la semana 3 se les practicó terapia fotodinámica. El diseño del estudio incluyó la terapia mensual con Evizon por 5 meses, y la aplicación de terapia fotodinámica de acuerdo al criterio del investigador en las semanas 15 y 27, explicó el Dr. Ciulla. Los pacientes se asignaron al azar para recibir dosis de 10, 20 o 40 mg de Evizon.
La agudeza visual inicial estuvo en un rango de 20/32 a 20/200, y se incluyeron todos los tipos de lesiones coroideas neovasculares. Los pacientes en promedio estaban por encima de los 75 años de edad, comentó el Dr. Ciulla.
“Aproximadamente el 22% de las lesiones en cada uno de los grupos era mínimamente clásica,” anotó.
“La mayoría, aproximadamente el 80%, de los pacientes presentaban DMRE exudativa en el ojo contralateral. Esto no fue un propósito del diseño del estudio. Pienso que muchos de los investigadores se dieron cuenta que podría ser de valor asignar al azar estos pacientes en un estudio que incluyera un tratamiento sistémico. Sospecho que muchos de estos pacientes fueron incluidos preferencialmente en el estudio debido a que presentaban DMRE bilateral.”
No se presentaron efectos adversos serios, ni sistémicos ni oftálmicos, relacionados con el medicamento. Los efectos adversos más comunes fueron reacciones en el sitio de infusión periférica. No se reportó ningún caso de hiperglicemia, comentó el Dr. Ciulla.
El Evizon sistémico para DMRE es seguro
El Dr. Brian P. Connolly afirmó que el Evizon, un medicamento antiangiogénico endovenoso para el tratamiento de la DMRE, posee un muy buen perfil de seguridad, de acuerdo a los resultados de un pequeño estudio fase 2.
Él comentó que el Evizon es absorbido selectivamente por las células endoteliales activadas.
“Realiza su acción por medio de la inhibición del VEGF, así como también de otros factores de crecimiento,” anotó el Dr. Connolly.
Un total de 18 pacientes se incluyeron en un estudio fase 2 y se dividieron en tres grupos de tratamiento de 10 mg, 20 mg y 40 mg, aplicados por 4 semanas y luego seguidos por 4 meses. Los indicadores de resultado primarios fueron la seguridad y el perfil farmacocinético del medicamento, y los secundarios fueron la agudeza visual, la tomografía de coherencia óptica, la angiografía y las fotografías del fondo de ojo, comentó. Los pacientes incluidos debían ser mayores de 50 años y presentar una neovascularización coroidea subfoveal confirmada; la fibrosis no podía comprometer más del 25% del área de la lesión, y la hemorragia sub-retiniana no podía comprometer más del 50% del área de la lesión. La agudeza visual inicial, en el ojo de estudio, se encontraba en un rango entre 20/32 y 20/200, informó el Dr. Connolly.
“Adicionalmente, 17 de l8 pacientes presentaban neovascularización coroidea en el ojo contralateral,” añadió.
No se presentaron eventos adversos serios relacionados con el medicamento, ni sistémicos ni oftálmicos, comentó. El efecto adverso más común fue la reacción en el sitio de infusión periférica, “y la mayoría de los efectos adversos fueron de naturaleza leve a moderada,” anotó.
En conclusión, dijo el Dr. Connolly, la escualamina “es rápidamente retirada del organismo cuando se aplica en infusión intravenosa.” La dosis de 40 mg “preservó o mejoró la visión en todos los pacientes a lo largo de los 4 meses, y la evidencia preliminar muestra que las dosis de 40 y 20 mg parecen funcionar mejor que la dosis de 10 mg,” afirmó el Dr. Connolly.
Ya que el medicamento se aplica por vía sistémica, y no intravítrea, hubo una respuesta bilateral tanto en las lesiones tempranas como en las tardías, anotó.
Nota de los editores:
Este contenido fue originalmente publicado en el OSNSuperSite.com. Para leer la cobertura completa, simplemente entre la palabra ‘Montreal’ en el buscador.
Para Su Información:
- Michelle Dalton es Editora Gerente de OSNSuperSite.com. Ella escribe actualizaciones diarias acerca de nuevos desarrollos en todas las áreas de la oftalmología.