Grupos da indústria farmacêutica concordam em expor a informação de seus ensaios clínicos

A International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) propôs dois tipos de mecanismos para a iniciativa, ambos baseados na Internet.

Representantes de grupos da indústria farmacêutica internacional estão pretendendo expor a informação dos ensaios clínicos para o público em sítios gratuitos na Internet, começando este ano. A International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) desenvolveu os princípios deste processo em colaboração com grupos da Europa, Japão e os Estados Unidos, conforme uma declaração oficial da imprensa do grupo internacional.

“A indústria reconhece que conduze a benefícios importantes para a saúde pública, inclusive um aumento da confiança associado com fazer que as informações dos ensaios clínicos estejam mais amplamente disponíveis aos trabalhadores da saúde, para os pacientes e o público”, expressou o Doutor Harvey E. Berre, diretor geral da IFPMA, numa mensagem na página da Internet.

A IFPMA propôs dois tipos de mecanismos, ambos baseados na Internet. Os ensaios clínicos em desenvolvimento serão expostos desde seu começo numa lista on-line de registro de ensaios clínicos que descrevem o estudo e seus propósitos. Os ensaios clínicos já terminados publicarão seus resultados num banco de dados on-line, informou a IFPMA.

Nesta proposta, os resultados dos estudos fase 1 estariam isentos, e as companhias não estariam na obrigação de revelar os resultados de um estudo antes que um medicamento seja aprovado.

Conforme a IFPMA, serão publicados os resultados dos ensaios clínicos num resumo Standard, não de promoção, que incluirá uma descrição do desenho do ensaio clínico e sua metodologia, como também os dados das medidas de resultados primários e secundários. Se os resultados do ensaio forem publicados numa revista científica reconhecida, os vínculos serão dados com eles, o indicou a IFPMA.

“Ao publicar não só os resultados dos ensaios clínicos que foram realizados — sejam estes positivos ou negativos — também aqueles que estão começando, a indústria tem dado um passo muito importante para mostrar sua transparência’’, afirmou o Dr. Richard Barker, diretor geral da Association of the British Pharmaceutical Industry, na página da Internet”.

Os resultados dos ensaios serão publicados durante o ano seguinte à aprovação do medicamento, ou, se o medicamento já foi aprovado, durante o ano seguinte à culminação do ensaio clínico.

Nos Estados Unidos à associação Pharmaceutical Research and Manufacturers of America estão recomendando que seus membros apresentem os resultados dos estudos na página governamental www.clinicaltrials.gov, começando no 1 de julho. Já é exigido às companhias farmacêuticas que publiquem os ensaios clínicos que têm relação com enfermidades sérias ou que ameaçam a vida, indicou o grupo.

As respostas das companhias farmacêuticas para o sistema novo são variadas, conforme a um relatório da Associated Press. Por exemplo, AstraZeneca informou que não deseja mostrar a informação confidencial do fabricante; Merck & Cia. comunicou que já publicou os resultados de ensaios clínicos em fases avançadas, e que começará a mostrar os resultados dos ensaios que estão em fases intermédias da execução, afirmou o relatório do AP.

GlaxoSmithKline informou o ano passado que começaria a publicar os resultados dos ensaios clínicos num sitio da Internet interna como também numa página governamental dos Estados Unidos. Esta companhia foi processada pelo fiscal do Distrito Geral de Nova Iorque por ocultar resultados de um ensaio clínico num dois medicamentos antidepressivos da companhia.