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Drogas para DMRI são tópico principal do encontro da American Society of Retina Specialists
O encontro contou com apresentações relacionadas a terapias farmacológicas combinadas e outros avanços.
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MONTREAL — Os seus nomes têm se tornado familiares nos últimos meses — ranibizumab, pegaptanib, squalamine, bevacizumab. Todas são drogas em desenvolvimento ou recentemente introduzidas na prática clínica oftalmológica para tratamento da degeneração macular relacionada à idade e foram todas sujeito de várias apresentações no encontro da American Society of Retina Specialists.
O encontro de 4 dias na quente Montreal de Julho trouxe aproximadamente 600 especialistas em patologias vítreorretinianas.
Dados de 1 ano de Lucentis
Quase um terço dos pacientes tratados com ranibizumab para DMRI em um ensaio clínico obtiveram melhora de 15 letras em relação à acuidade visual inicial após 1 ano de seguimento, revelou a Dra. Joan W. Miller.
Dos 716 pacientes arrolados para o ensaio “Minimally classic/occult trial of the Anti-VEGF antibody RhuFab V2 In the treatment of Neovascular AMD” (MARINA), 252 eram homens.
O estudo MARINA é um ensaio clínico fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado com injeção de placebo para pacientes com neovascularização subfoveal secundária à DMRI. Os pacientes no estudo foram randomizados para receber uma injeção de 0,3 ou 0,5 mg de Lucentis (ranibizumab, Genentech) ou placebo. O esquema de tratamento incluiu injeções mensais por 2 anos, revelou Dra. Miller. A terapia fotodinâmica poderia ser feita de acordo com a indicação do médico se a lesão fosse convertida ou o paciente perdesse 20 ou mais letras de acuidade visual.
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Cerca de um terço das lesões foram classificadas como minimamente clássicas, afirmou a Dra. Miller, observando que a acuidade visual inicial variava de 20/40 a 20/320.
“A média da acuidade visual era de 20/80 e o tamanho médio das lesões era um pouco menor que 4,5 áreas de papila”, revelou.
O objetivo primário do ensaio era observar a proporção de indivíduos que perdiam 15 letras ou menos em um seguimento de 12 meses na melhor acuidade visual corrigida.
“Adicionalmente, 25% a 34% dos indivíduos que receberam ranibizumab alcançaram este importante ganho visual em comparação com apenas 5% dos indivíduos do grupo controle”, confidenciou ela. “Dos indivíduos que receberam ranibizumab, 39% a 40% alcançaram uma visão de 20/40 ou melhor na avaliação aos 12 meses, 11% a 15% melhor que sua acuidade visual basal. Em contraste, observamos que o grupo placebo apresentou acuidade visual de 20/40 ou melhor em 15% a cerca de 11% na avaliação dos 12 meses”.
Dados de 2 anos de Macugen
Observou-se um benefício sustentado na análise dos dados de dois anos do tratamento com pegaptanib para pacientes com DMRI, de acordo com um oftalmologista. Dr. Donald J. D’Amico afirmou que os que foram tratados com pegaptanib apresentaram melhor acuidade visual final ao fim de 2 anos de seguimento que os pacientes que receberam placebo.
O Dr. D’Amico apresentou os resultados da avaliação de 2 anos de pacientes tratados com Macugen (pegaptanib sodium injetável, eyetech/Pfizer) e comparou estes resultados com os obtidos no follow up de 1 ano. Dos 1.190 pacientes inicialmente tratados com Macugen, 1.053 receberam ao menos uma injeção durante o segundo ano de seguimento, revelou o Dr. D’Amico.
Pacientes que continuaram a receber Macugen 0,3 mg no segundo ano do ensaio demonstraram um benefício contínuo sobre os que não receberam a droga, “indicando um benefício relativo do tratamento de 45%”, revelou Dr. D’Amico. Além disso, a aderência ao tratamento no segundo ano foi considerada “bem alta”, com uma média de 16 injeções de um total possível de 17.
Comparando os pacientes que receberam Macugen por 2 anos com os que o receberam apenas durante o primeiro ano, Dr. D’Amico observou “menos perda de acuidade visual severa no grupo [Macugen] comparado com as pessoas que suspenderam a terapia com Macugen, os quais experimentaram 35 eventos de perda visual.”
Pacientes com vazamento inicial “apresentam uma tendência muito mais elevada de demonstrar vazamento logo que a terapia com Macugen fosse suspensa”, revelou Dr. D’Amico.
Dos pacientes que completaram 2 anos de tratamento com Macugen, 35% apresentavam a mesma acuidade visual que a observada no início do ensaio. Pacientes tratados com Macugen 0,3 mg no segundo ano apresentaram uma perda de acuidade visual média em torno de 9,4 letras, comparados a perda de 17 letras nos pacientes que não receberam Macugen.
Entre aqueles que completaram 2 anos de tratamento, 78 de 133 pacientes (59%) dos que receberam Macugen 0,3 mg perderam menos que 15 letras comparados a perda de 48 de 107 (45%) dos que receberam placebo.
De acordo com o Dr. D’Amico, “67% mais ocorrências de perda visual de três linhas foram observadas em pacientes que foram tratados por 1 ano em comparação aos tratados por 2 anos”.
Além disso, Dr. D’Amico observou que nenhum novo efeito adverso sistêmico ou ocular foram observados no segundo ano de tratamento e que a incidência de endoftalmite diminuiu.
Evizon-Visudyne combinados foram bem tolerados
Squalamine usada em conjunto com terapia fotodinâmica com Visudyne “parece ser seguro e bem tolerado,” afirmou Dr. Thomas A. Ciulla, relatando os resultados parciais de ensaio clínico fase 2 do Evizon (squalamine, Genaera) combinado com Visudyne (verteporfin injetável, Novartis/QLT).
O estudo de eficácia incluiu 45 pacientes que receberam tratamento com Evizon nas semanas 1, 2, 4 e 5. Na terceira semana, foram submetidos a terapia fotodinâmica com Visudyne. O desenho do estudo inclui terapia mensal com Evizon por 5 meses associada com PDT administrado segundo indicação do investigador nas semanas 15 e 27, revelou Dr. Ciulla. Os pacientes foram randomizados para receber doses de 10 mg, 20 mg ou 40 mg de Evizon.
A acuidade visual inicial variou de 20/32 a 20/200, e todos os tipos de lesão neovascular foram incluídos. A idade média dos pacientes era “mais de 70 anos”, confidenciou Dr. Ciulla.
“Cerca de 22% das lesões de cada grupo eram minimamente clássicas”, afirmou. “A maioria dos pacientes apresentavam DMRI tipo exsudativa no olho contra-lateral — em torno de 80% dos pacientes. Este não era propriamente incluído no desenho do estudo. Acho basicamente que muitos investigadores acharam ser útil incluir e randomizar estes pacientes num estudo que envolve tratamento sistêmico. Suspeito que muitos destes pacientes foram recrutados por apresentarem lesão por DMRI bilateral”.
Nenhum efeito colateral sistêmico grave ou efeito colateral ocular foram observados. O efeito adverso mais comum relatado era de reação local no sítio de injeção. Houve um caso reportado de hiperglicemia, revelou ele.
Evizon sistêmico para DMRI é seguro
Uma droga anti-angiogênica de uso sistêmico para tratamento de DMRI apresenta um forte atrativo em termos de segurança de acordo com resultados de pequeno estudo fase 2, afirmou o Dr. Brian P. Connolly.
Evizon é seletivamente absorvido por células endoteliais ativadas, revelou ele.
“Age inibindo o VEGF assim como outros muitos fatores de crescimento”, revelou Dr. Connolly.
Um total de 18 pacientes foram arrolados na fase 2 do estudo e divididos em três grupos: 10 mg, 20 mg e 40 mg, administrados por 4 semanas e seguidos por 4 meses. Os objetivos primários do estudo eram a segurança e perfil farmacocinético da droga, sendo os objetivos secundários a acuidade visual, OCT, angiofluoresceínografia e retinografias, revela. Indivíduos arrolados deveriam ter necessariamente mais de 50 anos e apresentar neovascularização subfoveal; não poderia haver mais que 25% de área de fibrose e a hemorragia subrretiniana não poderia abranger mais de 50% da área da lesão. A acuidade visual inicial variou de 20/32 a 20/200 no olho estudado, afirmou Dr. Connolly.
“Além disso, 17 dos 18 pacientes apresentavam neovascularização subrretiniana no olho contra-lateral”, afirmou ele.
Não foi observada alguma reação grave sistêmica ou ocular relacionada à droga e a maioria das reações estavam relacionadas ao local da injeção, “consideradas leves ou moderadas em sua natureza”.
Para terminar, ele afirmou que a squalamine apresenta um “clearance sistêmico rápido” após injeção endovenosa. A dose de 40 mg “preservou ou melhorou a acuidade visual de todos os pacientes por 4 meses e os resultados preliminares revelam que as doses de 20 e 40 mg parecem ser mais efetivas que a dose de 10 mg”, afirmou o Dr. Connolly.
Devido a administração da droga ser sistêmica ao invés de intravítrea, havia resposta de ambos os olhos, tanto nas formas iniciais quanto nas formas tardias, concluiu.
Nota dos editores:
Este conteúdo foi originalmente publicado no OSNSuperSite.com. Para ver a cobertura completa, simplesmente entre ‘Montreal’ no buscador.
Para Sua Informação:
- Michelle Dalton é editora gerente do OSNSuperSite.com. Ela escreve updates diários acerca dos novos desenvolvimentos em todas as áreas da oftalmologia.